Estratto determina AAM/PPA n. 1200 /2017 del 20 dicembre 2017
Autorizzazione della variazione C.I.4 Una o piu' modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita',
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale DIOSMECTAL.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e corrispondenti sezioni del foglio
illustrativo e l'adeguamento del FI in seguito ai risultati del
Readability User test e aggiornamento dell'RCP ed etichette al
formato QRD attualmente vigente relativamente al medicinale
Diosmectal, nelle forme e confezioni AIC n. 028852010 - «3 g polvere
per sospensione orale» 30 bustine, AIC n. 028852022 - «3 g polvere
per sospensione orale» 10 bustine, AIC n. 028852034 - «3 g polvere
per sospensione orale» 20 bustine.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Titolare AIC: Ipsen S.p.a. (codice fiscale 05619050585) con sede
legale e domicilio fiscale in via del Bosco Rinnovato, 6 - Milano
Fiori Nord, palazzo U7, 20090 - Assago (Milano) Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco
generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto
disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.