Estratto determina AAM/PPA n. 1191 del 19 dicembre 2017 
 
    Autorizzazione  delle   variazioni:   B.II.d.1.c),   B.II.d.1.e),
B.II.d.2.d) relativamente al medicinale: «SOLU MEDROL». 
    Titolare  A.I.C.:  Pfizer  Italia  S.r.l.  (codice   fiscale   n.
06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71,
04100 - Latina (LT) Italia. 
    Codice pratica: VN2/2014/374. 
    Sono autorizzate le  seguenti  variazioni:  modifica  del  limite
delle impurezze sia a rilascio  che  alla  shelf  life  del  prodotto
finito. I limiti autorizzati sia a rilascio che alla shelf life  sono
quelli proposti dall'azienda con impegno del 12 maggio 2017 per tutti
i dosaggi con nota del 6 febbraio 2017 prot. n. 11574. 
    Inoltre viene autorizzata la sostituzione  del  metodo  analitico
per  la  determinazione  del  titolo  del  principio  attivo   e   la
determinazione delle sostanze correlate nel prodotto finito. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.