Estratto determina AAM/PPA n. 1190 del 18 dicembre 2017 
 
    Codice pratica: VN2/2016/450. 
    Autorizzazione della variazione di tipo II: B.I.Z. 
    E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento  dell'Active
Substance Master File (ASMF) dall'attuale  versione  registrata  alla
versione  AL-I/001/10-16/AP  per  il  principio  attivo  levobunololo
cloridrato, relativamente agli aggiornamenti oggetto della variazione
apportati dal produttore Piramal Enterprises Limited: 
      titolare ASMF: Piramal Enterprises Limited, 5-9-30, Basheerbagh
Palace  Colony,  Road  No.,  4,  Basheerbagh  -  Hyderabad  500  063,
Telangana, India; 
      produzione di API,  rilascio  e  test  di  stabilita':  Piramal
Enterprises Limited, Digwal Village (Sy.Nos. 7-70,  70/1  and  70/2),
Kohir Mandal, Medak Dist., 502 321 - Telangana, India, 
relativamente al medicinale VISTAGAN, nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 025737014 - «5 mg/ml collirio, soluzione»  flacone  5
ml; 
      A.I.C.  n.  025737065  -  «5  mg/ml  collirio,  soluzione»   60
contenitori monodose da 0,4 ml. 
    Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a. (codice fiscale 00431030584) con
sede legale e domicilio fiscale in via Salvatore Quasimodo n. 134/138
- 00100 Roma. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.