Estratto determina n. 74/2018 del 17 gennaio 2018
Medicinale: ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO AUROBINDO
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via S. Giuseppe
102, 21047 Saronno (VA), Italia.
Confezioni:
«70 mg /2800 U.I. compresse» 4 compresse in blister
Pa/Al/Pvc/Al
AIC: 044670014 (in base 10);
«70 mg /5600 U.I. compresse» 4 compresse in blister
Pa/Al/Pvc/Al
AIC: 044670026 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
Principio attivo:
acido alendronico e colecalciferolo.
Eccipienti:
Lattosio anidro;
Cellulosa microcristallina;
Croscarmellosa sodica;
Magnesio stearato;
Olio di girasole, raffinato;
Butilidrossitoluene (E321);
Gelatina (grado gelificante);
Saccarosio;
Amido di mais;
Silicato di alluminio e magnesio.
Produzione del principio attivo:
Alendronato triidrato:
Medichem, S.A.
Poligono Industrial De Celra, -17460 Celra, Girona, Spagna.
Colecalciferolo concentrato (Powder Form):
Pharmathen International SA
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block, No 5, Rodopi
69300, Grecia.
Colecalciferolo (Crystal Form):
Fermenta Biotech Limited
Village-Takoli, District-Mandi, Nagwain, Himachal Pradesh,
175121, India
Fermenta Biotech Limited
Z-109, B&C, SEZ - II, Taluka Vagara, District, Bharuch,
Dahej, Gujarat, 392 130, India.
Produzione del prodotto finito:
Rilascio e controllo lotti
Pharmathen S.A
6, Dervenakion street, Pallini, Attiki 15351 - Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi,
69300 - Grecia.
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi,
69300 - Grecia.
Confezionamento primario e secondario:
Pharmathen S.A
6, Dervenakion street, Pallini, Attiki, 15351 - Grecia.
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG.,
3000, Malta
DEPO- PACK S.n.c. di Del Deo Silvio e C.
Via Morandi, 28, 21047 Saronno (VA), Italia
Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A.
Via Delle Industrie SNC, Livraga, 26814, Italia.
Indicazioni terapeutiche: Acido alendronico e colecalciferolo
Aurobindo e' indicato per il trattamento dell'osteoporosi
postmenopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D.
Questo riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«70 mg /2800 U.I. compresse» 4 compresse in blister
Pa/Al/Pvc/Al;
AIC: 044670014 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Condizioni negoziali: Nota AIFA 79;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,44;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,71.
«70 mg /5600 U.I. compresse» 4 compresse in blister
Pa/Al/Pvc/Al;
AIC: 044670026 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Condizioni negoziali: Nota AIFA 79;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,48;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,90.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido
Alendronico E Colecalciferolo Aurobindo» e' la seguente: Medicinali
soggetti a prescrizione medica (RR)
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.