Estratto determina IP n. 12 dell'8 gennaio 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale  CIPROXINE
500 mg filmomhulde tabletten 20 tablets blister dal Belgio con numero
di autorizzazione BE 148461 il quale deve essere posto  in  commercio
con le specificazioni di seguito  indicate  a  condizione  che  siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della  presente
determinazione. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede operativa  presso  Cis  di
Nola - Isola 8, Lotto 8100, 80035 Nola (Napoli) e sede amministrativa
presso via Lambretta 2, 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: Ciproxin «500 mg  compresse  rivestite  con  film»  6
compresse. 
    Codice A.I.C. n. 045631013 (in base 10) 1CYKK6 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Ogni compressa rivestita con film contiene: 
      principio attivo: 500 mg di ciprofloxacina (come cloridrato); 
      eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
crospovidone, amido di mais,  magnesio  stearato,  silice  colloidale
anidra; 
      film  di  rivestimento:  ipromellosa,  macrogol  4000,  titanio
diossido (E 171). 
    Indicazioni terapeutiche: 
      adulti: 
        Ciproxin  si  usa  negli  adulti  per  trattare  le  seguenti
infezioni batteriche: 
          infezioni delle vie respiratorie; 
          infezioni di lunga durata o ricorrenti dell'orecchio o  dei
seni paranasali 
          infezioni delle vie urinarie; 
          infezioni degli organi genitali negli uomini e nelle donne; 
          infezioni gastrointestinali e intraddominali; 
          infezioni della pelle e dei tessuti molli; 
          infezioni delle ossa e delle articolazioni; 
          per prevenire  infezioni  causate  dal  batterio  Neisseria
meningitidis; 
          esposizione all'inalazione di spore di antrace. 
    La ciprofloxacina puo' essere usata per gestire i pazienti con un
basso numero di globuli bianchi (neutropenia) che manifestano  febbre
che si sospetta sia dovuta a infezione batterica. 
    Se ha un'infezione grave,  o  causata  da  piu'  di  un  tipo  di
batteri, le potra' essere prescritto un altro trattamento antibiotico
in aggiunta a Ciproxin; 
      bambini e adolescenti: 
        Ciproxin si  usa  nei  bambini  e  negli  adolescenti,  sotto
controllo  specialistico,  per   trattare   le   seguenti   infezioni
batteriche: 
          infezioni polmonari e bronchiali in bambini  e  adolescenti
che soffrono di fibrosi cistica; 
          infezioni urinarie complicate, comprese  le  infezioni  che
hanno raggiunto i reni (pielonefrite); 
          esposizione all'inalazione di spore di antrace. 
          Ciproxin  puo'  essere  usato  anche  per  trattare   altre
particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti,  qualora
sia ritenuto necessario dal medico. 
    Officine di confezionamento secondario: XPO Supply  Chain  Pharma
Italy S.p.A. - via Amendola,  1,  20090  Caleppio  di  Settala  (MI);
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via  F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: Ciproxin «500 mg  compresse  rivestite  con  film»  6
compresse. 
    Codice A.I.C. n. 045631013; classe di rimborsabilita': «C» (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
«C» (nn), nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Ciproxin «500 mg compresse rivestite con  film»  -  6
compresse. 
    Codice  A.I.C.  n.  045631013;   RR -   medicinale   soggetto   a
prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.