Estratto determina AAM/PPA n. 93 del 2 febbraio 2018 
 
    Autorizzazione  della  variazione:   variazione   di   tipo   II:
B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante  di  una  materia  prima,  di  un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel  procedimento  di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del  fabbricante  del
principio attivo (compresi eventualmente i siti  di  controllo  della
qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un  certificato   di
conformita' alla farmacopea europea: altra variazione,  relativamente
al medicinale FLUIFORT; 
    Codice pratica: VN2/2016/466. 
    E' autorizzata la seguente variazione:  aggiunta  del  produttore
«Zhejiang Sanmen Hengkang Pharmaceutical Co.,  Ltd»,  No.1  Longxiang
Road, Hairun Street, Sanmen, Zhejiang, China, per il principio attivo
Carbocisteina sale di Lisina, monoidrato relativamente al  medicinale
FLUIFORT, nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 023834056 - «2,7 g granulato per soluzione orale»  30
bustine; 
      A.I.C. n. 023834068 - «90 mg/ml sciroppo» flacone 200 ml; 
      A.I.C. n. 023834118 - «2,7 g granulato per soluzione orale»  10
bustine; 
      A.I.C. n. 023834120 - «2,7 g granulato per soluzione orale»  20
bustine; 
      A.I.C. n. 023834132 - «2,7  g/10  ml  sciroppo»  6  bustine  in
pet/pe/al/ldpe; 
      A.I.C. n. 023834144 - «2,7 g/10  ml  sciroppo»  12  bustine  in
pet/pe/al/pe; 
    Titolare A.I.C.: Dompe' farmaceutici S.P.A.  (codice  fiscale  n.
00791570153) con sede legale e domicilio fiscale in via San  Martino,
12 - 12/A, 20122 - Milano (MI) Italia. 
    Smaltimento  scorte:  i  lotti  gia'  prodotti   possono   essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma  5  della  determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.