Estratto provvedimento n. 43 del 22 gennaio 2018 
 
    Medicinali veterinari: 
      Equest gel orale 18,92 mg/g gel  orale  per  cavalli  e  ponies
(A.I.C. n. 102720) - procedura n. FR/V/0020/002/IA/027/G; 
      Equest Pramox 19,5 mg/g +  121,7  mg/g  gel  orale  (A.I.C.  n.
103820) - procedura n. FR/V/0161/001/IA/024/G. 
    Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. via Andrea Doria,  41  M  -
00192 Roma. 
    Oggetto del provvedimento: procedura di mutuo  riconoscimento  n.
FR/V/xxxx/IA/080/G. 
    Si  autorizza  l'aggiornamento   del   RCP   e   degli   stampati
illustrativi per renderli conformi alla decisione  della  Commissione
europea, C(2017) 6577 final, del 25 settembre 2017. 
Pertanto vengono modificati i seguenti punti del RCP: 
    4.5. Precauzioni speciali per l'impiego. 
      Aggiungere  il  seguente  paragrafo:  «Altre  precauzioni   che
riguardano l'impatto sull'ambiente»; 
    5 Proprieta' farmacologiche. 
      Aggiungere il seguente paragrafo «5.3. Proprieta' ambientali»; 
    6.6. Precauzioni particolari da prendere per lo  smaltimento  del
medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo
utilizzo. 
    Si autorizza, inoltre, la modifica del il punto 9. Se necessario,
Avvertenze speciali - dell'etichetta esterna e i punti 12. Avvertenze
speciali (Aggiungere il seguente paragrafo:  «Altre  precauzioni  che
riguardano l'impatto sull'ambiente) e 13. Precauzioni particolari  da
prendere per lo smaltimento  del  prodotto  non  utilizzato  o  degli
eventuali rifiuti - del Foglietto illustrativo. 
    L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia'  in  commercio
deve essere effettuato entro sessanta giorni, come gia' indicato  nel
decreto ministeriale n. 137 del 30 ottobre 2017, a cui si rimanda. 
    Il  presente  provvedimento  sara'  pubblicato   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.