Estratto determina IP n. 100 del 7 febbraio 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale  CONTROLOC
40 mg  tabletki  dojelitowe  14  tab  dalla  Polonia  con  numero  di
autorizzazione R/6898, il quale deve essere posto in commercio con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci  al  momento   dell'entrata   in   vigore   della   presente
determinazione: 
    Importatore: Medifarm S.r.l. - via Tiburtina, 1166/1168  -  00156
Roma; 
    Confezione: PEPTAZOL 14 compresse gastroresistenti da  40  mg  in
blister Al/Al; 
    Codice AIC: 045635024 (in base 10) 1CJPGJ (in base 32); 
    Forma farmaceutica: compresse; 
    Ogni compressa gastroresistente contiene: 
      principio attivo: pantoprazolo 40 mg; 
      eccipienti: nucleo: sodio carbonato anidro,  mannitolo  (E421),
crospovidone, povidone K90, calcio stearato; 
      rivestimento:  ipromellosa,  povidone  K25,  titanio   diossido
(E171), ossido di ferro giallo  (E172),  glicole  propilenico,  acido
metacrilico-etilacrilato  copolimero  (1:1),  polisorbato  80,  sodio
laurilsolfato, trietilcitrato; 
      inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata. 
    Indicazioni terapeutiche: 
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: 
    esofagite da reflusso. Un'infiammazione dell'esofago (il tubo che
unisce la gola con lo stomaco) accompagnata  da  rigurgito  di  acido
gastrico. 
Adulti: 
    un'infezione con un batterio denominato Helicobacter  pylori  nei
pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in  combinazione  con
due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo e'  di  liberarsi
dei batteri in modo da ridurre  la  possibilita'  che  queste  ulcere
ritornino; 
    ulcere dello stomaco e del duodeno; 
    sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni  in  cui  viene
prodotto troppo acido nello stomaco. 
    Officine di confezionamento secondario 
    Mediwin Limited, Unit 11-13 Martello Enterprise Centre  Courtwick
Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Peptazol» 14 compresse gastroresistenti da 40 mg  in
blister Al/Al; 
    Codice AIC: 045635024; Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993,  n.  537,  e  successive  modificazioni,  dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe C (nn), nelle more della presentazione da parte  del  titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Peptazol» 14 compresse gastroresistenti da 40 mg  in
blister Al/Al; 
    Codice AIC: 045635024; RR - medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.