Estratto determina n. 251/2018 del 16 febbraio 2018 
 
    Medicinale: RASAGILINA ARISTO 
    Titolare AIC: 
      Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10,  13435  Berlino  -
Germania 
    Confezione 
      «1 mg compresse» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al  AIC  n.
044587018 (in base 10) 
    Confezione 
      «1 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al  AIC  n.
044587020 (in base 10) 
    Confezione 
      «1 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al  AIC  n.
044587032 (in base 10) 
    Forma farmaceutica: compressa 
    Validita' prodotto integro: 2 anni 
    Composizione: 
      Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come tartrato) 
    Principio attivo: 
      Rasagilina (come tartrato) 
    Eccipienti: 
      Gliceril beenato 
      Amido pregelatinizzato (mais) 
      Sodio amido glicolato (tipo a) 
      Acido citrico, anidro 
      Cellulosa, microcristallina 
    Produzione del principio attivo: 
      Medichem Manufacturing (Malta) Ltd., HF-61, Hal Far  Industrial
Estate, Hal Far BBG 3000, Malta 
    Produzione del prodotto finito: 
      Produzione, confezionamento primario e secondario 
        Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A. (Medinsa), C/
Solana, 26, Torrejon de Ardoz, 28850 Madrid, Spagna 
      Confezionamento primario e secondario 
        Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A. (Medinsa), C/
Solana, 26, Torrejon de Ardoz, 28850 Madrid, Spagna 
      Confezionamento secondario 
        Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A. (Medinsa), C/
Solana, 26, Torrejon de Ardoz, 28850 Madrid, Spagna 
        Esparma Pharma Services GmbH,  Bielefelder  Straße  1,  39171
Sülzetal OT Osterweddingen, Germania 
      Controllo 
        Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A. (Medinsa), C/
Solana, 26, Torrejon de Ardoz, 28850 Madrid, Spagna 
      Rilascio lotti 
        Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A. (Medinsa), C/
Solana, 26, Torrejon de Ardoz, 28850 Madrid, Spagna 
        Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Staße  8-10,  13435  Berlino,
Germania 
    Indicazioni terapeutiche: 
      «Rasagilina Aristo» e' indicato nel trattamento della  malattia
di Parkinson sia in monoterapia (senza levodopa) sia come terapia  in
associazione (con levodopa) nei pazienti  con  fluttuazioni  di  fine
dose. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Le confezioni di cui all'art. 1 risultano  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Rasagilina Aristo» e' la seguente: 
      Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non  includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.