Estratto determina AAM/AIC n. 2/2018 dell'8 gennaio 2018
Procedura europea FR/H/0607/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
LAURILAX, nella forma e confezioni:
«5 ml soluzione rettale» 4 contenitori monodose in LDPE;
«5 ml soluzione rettale» 6 contenitori monodose in LDPE;
«5 ml soluzione rettale» 12 contenitori monodose in LDPE;
«5 ml soluzione rettale» 50 contenitori monodose in LDPE;
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Societa' Carlo Erba OTC S.r.l., con sede in via
Ardeatina km 23,500 - 00071 Santa Palomba - Pomezia (Roma), codice
fiscale n. 08572280157.
Confezioni:
«5 ml soluzione rettale» 4 contenitori monodose in LDPE -
A.I.C. n. 045594013 (in base 10) 1CHFDX (in base 32);
«5 ml soluzione rettale» 6 contenitori monodose in LDPE -
A.I.C. n. 045594025 (in base 10) 1CHF99 (in base 32);
«5 ml soluzione rettale» 12 contenitori monodose in LDPE - A.I.C.
n. 045594037 (in base 10) 1CHFFP (in base 32);
«5 ml soluzione rettale» 50 contenitori monodose in LDPE -
A.I.C. n. 045594049 (in base 10) 1CHFG1 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione rettale
Validita' prodotto integro: 3 anni
Condizioni particolari di conservazione: nessuna precauzione
particolare per la conservazione
Composizione
Principio attivo:
Principio attivo: 5 ml di soluzione rettale contengono 4,4650 g
di Sorbitolo, liquido (cristallizzabile), 0,4500 g di Sodio citrato,
0,0645g di Sodio lauril solfoacetato 70%.
Eccipienti:
Glicerolo
Acido sorbico
Acqua depurata
Produttori del principio attivo:
Sodio citrato:
Jungbunzlauer Austria AG, Werk pernhofen, AT-2064
Wulzeshofen, Austria
Sodio Lauril Solfato
Stepan Company, 22500, Stepan Road, 60421 Elwood Illinois,
Stati Uniti
Sorbitolo, liquido (cristallizabile)
Roquette Freres, La Haute Loge, 62136 Lestrem, Francia
Produttori del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio e
controllo dei lotti:
Famar Orleans 5, avenue de Concyr, 45071 Orleans Cedex 2,
France
Indicazioni terapeutiche:
«Laurilax» e' indicato per il trattamento sintomatico della
costipazione occasionale negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': il medicinale e'
collocato in classe C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura OTC - Medicinale non soggetto
a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.