Estratto determina AAM/PPA n. 174/2018 del 20 febbraio 2018 
 
    Si autorizzano le seguenti variazioni Tipo II, relativamente alla
specialita'  medicinale  MITOMYCIN  C,  nelle  forme   e   confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di mutuo riconoscimento: 
B.II.b.1.z) 
    Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o  per  la
totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: 
      da Kyowa Hakko Kirin Co Ltd a Baxter Oncology GmbH; 
    sostituzione di un sito in cui si  effettuano  il  controllo  dei
lotti/le prove: 
      da Wickham, Astron  and  Butterworth  Contract  Laboratories  a
Baxter Oncology GmbH, Germany; 
    modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; 
    modifica della dimensione del lotto; 
    modifica minore nel procedimento di fabbricazione; 
    modifiche  sostanziali  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo; 
    modifica delle prove in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. 
B.II.d.1.z) 
    Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del  prodotto
finito: 
      rafforzamento dei limiti delle specifiche; 
      aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica  con
il corrispondente metodo di prova; 
      soppressione di un parametro di specifica non significativo; 
      modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati. 
B.II.e.1.z) 
    Modifica del confezionamento primario del prodotto finito: 
      modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti   del
confezionamento primario del prodotto finito. 
    Modifiche editoriali: a seguito delle modifiche richieste,  viene
modificato il paragrafo 6.5 del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto (RCP). 
    Numero procedura: UK/H/xxxx/WS/255. 
    Titolare AIC: KYOWA KIRIN Ltd, Codice S.I.S. 2424. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.