Estratto determina AAM/AIC n. 15/2018 del 7 febbraio 2018
Procedure europee numeri DE/H/2868/06/E/01 - DE/H/2868/IB/037/G.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
AUGMENTIN, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: GlaxoSmithKline S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in via A. Fleming, 2 - Verona, Italia.
Confezioni:
«400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, aroma frutti
misti» 1 flacone in vetro da 35 ml con siringa per somministrazione
orale - AIC n. 026089464 (in base 10) 0SW5ZS (in base 32);
«400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, aroma frutti
misti» 1 flacone in vetro da 70 ml con siringa per somministrazione
orale - AIC n. 026089476 (in base 10) 0SW604 (in base 32);
«400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, aroma frutti
misti» 1 flacone in vetro da 140 ml con siringa per somministrazione
orale - AIC n. 026089488 (in base 10) 0SW60J (in base 32);
«400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, aroma frutti
misti» 1 flacone in vetro da 35 ml con cucchiaio dosatore - AIC n.
026089490 (in base 10) 0SW60L (in base 32);
«400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, aroma frutti
misti» 1 flacone in vetro da 70 ml con cucchiaio dosatore - AIC n.
026089502 (in base 10) 0SW60Y (in base 32);
«400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, aroma frutti
misti» 1 flacone in vetro da 140 ml con cucchiaio dosatore - AIC n.
026089514 (in base 10) 0SW61B (in base 32);
«400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, aroma frutti
misti» 1 flacone in vetro da 35 ml con bicchiere dosatore - AIC n.
026089526 (in base 10) 0SW61Q (in base 32);
«400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, aroma frutti
misti» 1 flacone in vetro da 70 ml con bicchiere dosatore - AIC n.
026089538 (in base 10) 0SW622 (in base 32);
«400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, aroma frutti
misti» 1 flacone in vetro da 140 ml con bicchiere dosatore - AIC n.
026089540 (in base 10) 0SW624 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Validita' prodotto integro: polvere secca: 2 anni.
Composizione:
principio attivo: quando ricostituita, ogni ml di sospensione
contiene amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 80 mg
e potassio clavulanato corrispondente a 11,4 mg di acido clavulanico;
eccipienti: aspartame (E951), silice colloidale anidra,
ipromellosa, biossido di silicio, acido succinico, gomma xantano,
aroma golden syrup (contenente maltodestrine), aroma arancia 1
(contenente maltodestrine), aroma arancia 2 (contenente
maltodestrine), aroma lampone (contenente maltodestrine).
Produttori del principio attivo:
Amoxicillina Triidrato
Beecham Pharmaceuticals (PTE) Ltd., 38 Quality Road - Jurong
Industrial Estate, SGP- 618 809, Singapore.
Potassio Clavulanato
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Shewalton Road Irvine
Ayrshire KA11 5AP, UK.
Produttori del prodotto finito:
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Clarendon Road, Worthing -
West Sussex BN14 8QH United Kingdom (produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti);
Glaxo Wellcome Production, ZI de la Peyenniere, 53100 Mayenne
Cedex, France (produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti);
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189,
60-322 Poznan, Poland (confezionamento secondario).
Indicazioni terapeutiche:
Augmentin e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni
negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
sinusiti batteriche acute (diagnosticate in modo adeguato);
otite media acuta;
esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in
modo adeguato);
polmonite acquisita in comunita';
cistite;
pielonefrite;
infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare
cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con celluliti
diffuse;
infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.