IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante «Nuova disciplina
per le attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati» e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, recante
«Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del
sangue e degli emocomponenti», pubblicato nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale del 28 dicembre 2015, n. 300, ed in
particolare:
l'art. 2, comma 3, che prevede che con decreto del Ministro della
salute, sentiti il Garante per la protezione dei dati personali e la
Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale, sulla base
delle indicazioni fornite dal Centro nazionale sangue, al fine di
migliorare e uniformare la raccolta dei dati sui comportamenti
sessuali a rischio che hanno impatto sulla gestione del donatore e
sulla sicurezza della trasfusione, si provvede a definire il
materiale informativo-educativo riguardante il reclutamento dei
donatori in relazione al rischio di trasmissione dell'infezione da
HIV, comprensivo delle informazioni in merito alla disponibilita' del
test HIV presso strutture sanitarie diverse dai servizi
trasfusionali;
l'art. 10, comma 8, che prevede che con il decreto di cui all'art.
2, comma 3, e' definito anche uno specifico questionario al fine di
migliorare e uniformare la raccolta delle necessarie informazioni
post donazione nei donatori risultati positivi ai marcatori infettivi
previsti dalla normativa vigente;
l'art. 3 che reca le misure per la tutela della riservatezza e
l'art. 8 relativo al consenso informato alla donazione e al consenso
al trattamento dei dati personali;
gli articoli 30 e 31 che indicano rispettivamente i requisiti dei
sistemi gestionali informatici dei servizi trasfusionali e le misure
e i principi di accesso agli stessi;
l'art. 32 che prevede che le iniziative di educazione sanitaria e
le indagini eseguite ai fini della tutela della salute dei donatori e
della sicurezza dei riceventi rappresentano un significativo
riferimento epidemiologico per la promozione di comportamenti e stili
di vita per la salute e che a tal fine, le regioni e le province
autonome, con il supporto dei Servizi trasfusionali e delle
associazioni e federazioni dei donatori volontari del sangue operanti
sul territorio, promuovono iniziative di prevenzione ed educazione
sanitaria sulla base dell'analisi e della valutazione epidemiologica
dei dati rilevati sui donatori e sulle donazioni;
Vista la legge 5 giugno 1990, n. 135, recante «Piano degli
interventi urgenti in materia di prevenzione e lotta all'AIDS»;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 15 dicembre 1990,
recante «Sistema informativo delle malattie infettive e diffusive»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 8 gennaio 1991, n. 6, e
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante
«Codice in materia di protezione dei dati personali» e successive
modifiche e integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007,
recante «Istituzione del sistema informativo dei servizi
trasfusionali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 16 gennaio
2008, n. 13;
Visto l'accordo tra il Governo e le regioni e Province autonome di
Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e
tecnologici delle attivita' dei servizi trasfusionali e delle unita'
di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le
visite di verifica, sancito dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
Bolzano il 16 dicembre 2010 (rep. atti n. 242/CSR) e pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale del 17 maggio 2011, n.
113;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Viste le linee guida e prescrizioni comunitarie concernenti il
plasma umano come materia prima per la produzione dei medicinali
emoderivati, ed in particolare: «Guideline on epidemiological data on
blood transmissible infections» emanata dalla European Medicines
Agency, 22 April 2010 - EMA/CHMP/BWP/548524/2008 Committee for
Medicinal Products for Human Use (CHMP);
Visto il provvedimento del Garante per la protezione dei dati
personali del 15 dicembre 2016, autorizzazione n. 2/2016 -
Autorizzazione al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di
salute e la vita sessuale, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 29
dicembre 2016, n. 303;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanita', espresso dalla
sezione seconda, nella seduta del 17 aprile 2012, sulla proposta di
Risoluzione del comitato dei Ministri del Consiglio d'Europa relativa
al comportamenti sessuali a rischio nei donatori di sangue che hanno
impatto sulla sicurezza trasfusionale;
Vista la risoluzione CM/Res(2013) 3 del Consiglio d'Europa relativa
ai comportamenti sessuali dei donatori aventi impatto sulla sicurezza
delle trasfusioni;
Considerato che con il decreto del Ministro della salute 2 novembre
2015, ed in particolare con il comma 3 dell'art. 2 e con il comma 8
dell'art. 10, si e' data attuazione a quanto previsto dalla
risoluzione CM/Res(2013) 3 del Consiglio d'Europa che raccomanda di
lanciare e supportare le iniziative volte a ridurre il rischio di
trasmissione di infezioni, anche attraverso la messa a disposizione
di materiale informativo-educativo per il reclutamento del donatore,
comprendenti l'offerta di test HIV in siti diversi dai servizi
trasfusionali, nonche' la raccolta standardizzata di dati sui
comportamenti sessuali a rischio attraverso questionari post
donazione nei donatori risultati positivi ai marcatori infettivi e la
raccolta di dati epidemiologici;
Ritenuto, pertanto, di dare attuazione alle disposizioni di cui
agli articoli 2, comma 3, e 10, comma 8, del decreto del Ministro
della salute 2 novembre 2015, al fine di fornire indicazioni uniformi
su tutto il territorio nazionale;
Acquisite le indicazioni tecniche fornite dal gruppo di lavoro
all'uopo costituito e coordinato dal Centro nazionale sangue, formato
da esperti dell'Istituto superiore di sanita', rappresentanti delle
societa' scientifiche, delle associazioni e federazioni di donatori
di sangue e delle Strutture regionali di coordinamento per le
attivita' trasfusionali;
Sentite le sezioni L per la lotta contro l'AIDS e M del
volontariato per la lotta contro l'AIDS del Comitato tecnico
sanitario, in data 3 maggio 2017;
Acquisito il parere della Sezione tecnica per il sistema
trasfusionale del Comitato tecnico sanitario espresso nella seduta
del 28 giugno 2017;
Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali, espresso nella seduta del 9 novembre 2017;
Decreta:
Art. 1
Applicazione
1. E' approvato lo specifico materiale informativo-educativo,
integrativo del materiale di cui all'allegato II, parte A, del
decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, riguardante la
sensibilizzazione e l'informazione dei donatori in relazione al
rischio di trasmissione dell'infezione da HIV, comprensivo delle
informazioni in merito alla disponibilita' del test HIV presso
strutture sanitarie diverse dai servizi trasfusionali, riportato
nell'allegato 1 al presente decreto di cui costituisce parte
integrante.
2. E' approvato lo specifico questionario per la raccolta delle
necessarie informazioni post-donazione nei donatori risultati
positivi ai marcatori infettivi previsti dalla normativa
trasfusionale vigente, al fine di uniformare la sistematica
rilevazione dei fattori di rischio associati alle malattie infettive
trasmissibili mediante la trasfusione, riportato nell'allegato 2 al
presente decreto di cui costituisce parte integrante.