Estratto determina AAM/PPA n. 122/2018 del 16 febbraio 2018 
 
    Si autorizzano le seguenti variazioni: 
      VN2/2014/457, variazioni Tipo IB C.I.z, Tipo II C.I.4 
    Modifiche  dell'RCP  per  allineamento  alle  nuove  disposizioni
previste dal QRD e: 
      a)  Modifica  della  sezione  4.2   per   aggiunta   di   nuove
raccomandazioni generali sull'uso  in  popolazione  pediatrica  e  in
pazienti con insufficienza epatica; 
      b)   Modifica   della   sezione   4.3   per   inserire    altre
controindicazioni; 
      c) Modifica della sezione 4.4 per allineamento al nuovo CCDS; 
      d) Modifica della sezione 4.6 per aggiunta di nuove  avvertenze
di utilizzo; 
      e) Modifica della sezione 4.8 per aggiornamento dei SOC secondo
gli attuali standard MedDRA, allineando l'RCP al nuovo CCDS. 
    Conseguente  modifica   delle   relative   sezioni   del   foglio
illustrativo. 
      VN2/2015/374, variazione Tipo II C.I.z 
    Modifica del regime di fornitura: da SOP a OTC. 
    Conseguente modifica delle etichette. 
    Le suddette variazioni sono relative alla specialita'  medicinale
TRANSACT  LAT,  nelle  seguenti  forme   e   confezioni   autorizzate
all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di   procedura
nazionale: 
      028741015 - «40 mg cerotti medicati» 10 cerotti 
      028741039 - «40 mg cerotti medicati» 5 cerotti 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  determinazione,
di cui al presente estratto. 
    Titolare AIC: Amdipharm Ltd, Codice SIS 3162 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 1, comma 2, della det. 371 del 14 aprile 2014,  non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.