Estratto determina AMM/PPA n. 127 / 2018 del 16 febbraio 2018 
 
    Si autorizzano le seguenti variazioni: 
      Tipo II, B.I.z) Aggiornamento del DMF per  la  sostanza  attiva
Citarabina dalla versione 01.1A del 1° marzo 2010 alla versione 01.3A
del 26 agosto 2015. 
      Tipo  IB,  B.I.b.1b),  B.I.b.1c),  Modifica  dei  limiti  delle
specifiche del principio attivo «Any individual  impurities»,  «Total
(including  uracil  arabinoside)»  e  aggiunta  del   test   «Related
substances (HPLC) - Uracil arabinoside». 
      Tipo IB, B.I.b.z) Per il principio attivo : eliminazione  delle
informazioni per i  test  «Loss  on  drying»  e  «Residual  solvents»
eseguiti da parte del sito autorizzato Actavis. 
      Tipo  IA,  A.7)  Eliminazione   del   sito   di   fabbricazione
alternativo per il principio attivo (Euticals S.p.A.); 
    relativamente alla specialita' medicinale ARACYTIN, nelle forme e
confezioni  autorizzate  all'immissione  in  commercio  in  Italia  a
seguito di procedura nazionale. 
    Codice pratica: VN2/2017/26 
    Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., C.F. 06954380157 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza di efficacia della determinazione: 
      La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.