Estratto determina AAM/PPA n. 144/2018 del 16 febbraio 2018 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del   medicinale
FLUMAZENIL HAMELN. 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 037498019 «0,1 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale  di
vetro da 5 ml; 
    A.I.C. n. 037498021 «0,1 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale di
vetro da 5 ml; 
    A.I.C. n. 037498033 «0,1 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale  di
vetro da 10 ml; 
    A.I.C. n. 037498045 «0,1 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale di
vetro da 10 ml. 
    Titolare A.I.C.: Hameln Pharma Plus Gmbh. 
    Procedura europea: mutuo riconoscimento NL/H/0626/001/R/001,  con
scadenza il 20 settembre 2010 e' rinnovata con validita' illimitata e
con conseguente modifica  del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura, a  condizione
che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione,  i
requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  di  cui  al  comma  1  devono   essere   apportate
immediatamente per il riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto
mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non  oltre
sei  mesi  dalla  pubblicazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica italiana della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazione ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.