Estratto determina AAM/PPA n. 207 del 2 marzo 2018 
 
    Autorizzazione delle variazioni. 
    Variazioni di tipo II:  B.II.b.1  z),  A.5.b),  relativamente  al
medicinale NUMETA. 
    Numero di procedura: n. SE/H/0918/002-004/II/026/G. 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
      aggiunta del sito di produzione Ajinomoto  Omnichem  SA./N.  V,
Rue Fonds Jean  Pâques  8,  Mont-Saint-Guibert,  1435,  Belgium  come
produttore di finito (intermedio miscela dei singoli  aminoacidi)  ed
eliminazione dello stesso come produttore di API; 
      modifica del nome del sito per la sola  fase  di  fabbricazione
dell'intermedio del prodotto finito (miscela di  singoli  aminoacidi)
da Ajinomoto Omnichem SA a AamiServices SA; 
      modifica del nome del sito di per la  sola  fase  di  controllo
dell'intermedio del prodotto finito (miscela di  singoli  aminoacidi)
da Ajinomoto Omnichem SA a Minakem High Potent S.A.; 
      modifiche  consequenziali   relative   ai   metodi   analitici,
dimensione del lotto e valutazione dell'holding time  dell'intermedio
del prodotto finito, 
relativamente al medicinale «Numeta», ed alle confezioni  autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Baxter  S.p.A.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Roma, piazzale dell'Industria n. 20 - cap 00144  (Italia),
codice fiscale 00492340583. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.