Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della
specialita' medicinale «Retacrit» - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
16 settembre 2016 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/07/431/054 - 1000 IU/0,3 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,3 ml (3.333 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/055 - 1000 IU/0,3 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,3 ml (3.333 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/056 - 2000 IU/0,6 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,6 ml (3.333 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/057 - 2000 IU/0,6 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,6 ml (3.333 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/058 - 3000 IU/0,9 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,9 ml (3.333 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/059 - 3000 IU/0,9 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,9 ml (3.333 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/060 - 4000 IU/0,4 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,4 ml (10.000 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/061 - 4000 IU/0,4 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,4 ml (10.000 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/062 - 5000 IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,5 ml (10.000 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/063 - 5000 IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,5 ml (10.000 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/064 - 6000 IU/0,6 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,6 ml (10.000 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/065 - 6000 IU/0,6 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,6 ml (10.000 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/066 - 8000 IU/0,8 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,8 ml (10.000 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/067 - 8000 IU/0,8 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,8 ml (10.000 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/068 - 10000 IU/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 1,0 ml (10.000 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/069 - 10000 IU/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 1,0 ml (10.000 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/070 - 20000 IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,5 ml (40.000 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/071 - 20000 IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - 4 siringhe preriempite (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,5 ml (40.000 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/072 - 20000 IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,5 ml (40.000 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/073 - 30000 IU/0,75 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,75 ml (40.000 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/074 - 30000 IU/0,75 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - 4 siringhe preriempite (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,75 ml (40.000 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/075 - 30000 IU/0,75 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,75 ml (40.000 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/076 - 40000 IU/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 1,0 ml (40.000 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/077 - 40000 IU/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - 4 siringhe preriempite (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 1,0 ml (40.000 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/078 - 40000 IU/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 1,0 ml (40.000 UI di epoetina zeta
per ml).
Titolare A.I.C.: Hospira UK Ltd.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini e' stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre
2006, concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Hospira UK Ltd ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 14 giugno 2017;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 26
settembre 2017;
Vista la deliberazione n. 26 del 19 ottobre 2017 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
Alla specialita' medicinale RETACRIT nelle confezioni indicate
vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
confezioni:
1000 IU/0,3 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,3 ml (3.333 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381543/E (in base 10);
1000 IU/0,3 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,3 ml (3.333 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381556/E (in base 10);
2000 IU/0,6 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,6 ml (3.333 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381568/E (in base 10);
2000 IU/0,6 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,6 ml (3.333 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381570/E (in base 10);
3000 IU/0,9 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,9 ml (3.333 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381582/E (in base 10);
3000 IU/0,9 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,9 ml (3.333 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381594/E (in base 10);
4000 IU/0,4 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,4 ml (10.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381606/E (in base 10);
4000 IU/0,4 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,4 ml (10.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381618/E (in base 10);
5000 IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,5 ml (10.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381620/E (in base 10);
5000 IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,5 ml (10.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381632/E (in base 10);
6000 IU/0,6 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,6 ml (10.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381644/E (in base 10);
6000 IU/0,6 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,6 ml (10.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381657/E (in base 10);
8000 IU/0,8 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,8 ml (10.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381669/E (in base 10);
8000 IU/0,8 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,8 ml (10.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381671/E (in base 10);
10000 IU/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 1,0 ml (10.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381683/E (in base 10);
10000 IU/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 1,0 ml (10.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381695/E (in base 10);
20000 IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,5 ml (40.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381707/E (in base 10);
20000 IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 4 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,5 ml (40.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381719/E (in base 10);
20000 IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,5 ml (40.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381721/E (in base 10);
30000 IU/0,75 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,75 ml (40.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381733/E (in base 10);
30000 IU/0,75 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 4 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,75 ml (40.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381745/E (in base 10);
30000 IU/0,75 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,75 ml (40.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381758/E (in base 10);
40000 IU/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 1,0 ml (40.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381760/E (in base 10);
40000 IU/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 4 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 1,0 ml (40.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381772/E (in base 10);
40000 IU/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 1,0 ml (40.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381784/E (in base 10).
Indicazioni terapeutiche.
Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza
renale cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici:
trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica
in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in
dialisi peritoneale;
trattamento dell'anemia grave di origine renale con
sintomatologia clinica in pazienti adulti con insufficienza renale
non ancora sottoposti a dialisi;
trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale
in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi,
linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di emotrasfusione come
indicato dallo stato generale del paziente (situazione
cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della chemioterapia).
«Retacrit» puo' essere usato per incrementare la quantita' di
sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di
predonazione. L'uso in questa indicazione deve essere valutato alla
luce dei rischi riferiti di eventi tromboembolici. Il trattamento
deve essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato
(in assenza di sideropenia) se le procedure di emoconservazione non
sono disponibili o sono insufficienti quando l'intervento elettivo di
chirurgia maggiore previsto richiede un notevole volume di sangue
(quattro o piu' unita' di sangue per le donne, cinque o piu' unita'
per gli uomini).
«Retacrit» puo' essere utilizzato per ridurre l'esposizione a
trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti non sideropenici,
ritenuti ad alto rischio di complicanze trasfusionali, prima di un
intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore. Limitare l'uso
ai pazienti con anemia moderata (Hb 10-13 g/dl) non facenti parte di
un programma di predonazione autologa e per i quali si preveda una
moderata perdita ematica (da 900 a 1800 ml).