Estratto determina AAM/PPA n. 133/2018 del 16 febbraio 2018 
 
    Medicinale: POLITRATE. 
    Confezione: A.I.C. n. 041465016 ┬ź3,75 mg polvere e  solvente  per
sospensione iniettabile a rilascio prolungato┬╗ 1 flaconcino polvere +
1 siringa preriempita 2 ml solvente + 1 adattatore + 1 ago sterile 20
g. 
    Titolare A.I.C.: GP Pharm SA. 
    Procedura  decentrata  ES/H/0141/001/R/001,  con  scadenza  il  7
novembre   2015   e'    rinnovata,    con    validita'    illimitata,
l'autorizzazione all'immissione  in  commercio  previa  modifica  del
riassunto  delle  caratteristiche   del   prodotto   e   del   foglio
illustrativo ed a condizione che, alla  data  di  entrata  in  vigore
della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza  ed
efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo entro e non oltre sei  mesi  dalla  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.