Estratto determina AAM/PPA n. 251/2018 del 15 marzo 2018
C.I.4) - Modifiche del RCP per allineamento al nuovo CCDS ver. 8
del 7 gennaio 2015 e all'attuale QRD template:
Modifica del paragrafo 4.4 in base al Core Safety Profile
dell'Estradiolo;
Modifica del paragrafo 4.8 in base al Core Safety Profile
dell'Estradiolo e in accordo alle
Modifiche previste per i TOS, inoltre e' stata aggiunta la
pancreatite gia' riportata al paragrafo 4.4;
Modifica del paragrafo 8, descrizione della confezione.
Sono modificate di conseguenza le relative sezioni del foglio
illustrativo
relativamente al medicinale FILENA, nelle relative forme e confezioni
la cui descrizione viene modificata nel seguente modo:
A.I.C. n. 028758011 - «ciclica compresse» blister PVC/PVDC al 21
compresse;
A.I.C. n. 028758023 - «ciclica compresse» 3 blister PVC/PVDC al
21 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Orion Corporation.
Codice pratica: VN2/2017/127.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.