Estratto determina n. 674/2018 del 2 maggio 2018 
 
    Medicinale: VANCOTEX. 
    Titolare A.I.C. Pharmatex Italia s.r.l. 
    La nuova indicazione terapeutica del medicinale Vancotex: 
    Somministrazione endovenosa. 
    Vancomicina  e'  indicata  per  il  trattamento  delle   seguenti
infezioni in tutte le fasce di eta': 
      infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli; 
      infezioni delle ossa e delle articolazioni; 
      polmonite acquisita in comunita' (CAP); 
      polmonite acquisita in ospedale  (HAP),  inclusa  la  polmonite
associata a ventilazione (VAP); 
      endocarditi infettive; 
      meningiti batteriche acute; 
      batteriemia che insorge in  associazione,  o  si  sospetta  sia
associata, ad una delle condizioni precedenti. 
    Vancomicina e' anche indicata in tutte le fasce di  eta'  per  la
profilassi antibatterica perioperatoria in pazienti che sono ad  alto
rischio di sviluppare l'endocardite  batterica  quando  sottoposti  a
interventi di chirurgia maggiore. 
    Somministrazione orale. 
    Vancomicina e'  indicata  in  tutte  le  fasce  di  eta'  per  il
trattamento delle infezioni da Clostridium difficile (CDI). 
    Occorre prendere  in  considerazione  le  linee  guida  ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. e'  rimborsata  come
segue: 
    Confezione 500 mg polvere per soluzione infusione e  orale  -  10
flaconi - A.I.C. n. 034632036 (in base 10). 
    Classe di rimborsabilita' «C». 
    Confezione: 1 g polvere per  soluzione  infusione  e  orale  -  1
flacone - A.I.C. n. 034632024 (in base 10). 
    Classe di rimborsabilita' «H». 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 9,77. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 16,12. 
    Confezione: 500 mg polvere per soluzione infusione e  orale  -  1
flacone - A.I.C. n. 034632012 (in base 10). 
    Classe di rimborsabilita' «H». 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,32. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,13. 
    Validita' del contratto: ventiquattro mesi. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Vancotex» e' la seguente: 
      1) Per le confezioni con A.I.C. n. 034632012  e  034632024  e':
medicinale soggetto a prescrizione medica  limitativa,  da  rinnovare
volta per volta, vendibili al  pubblico  su  prescrizione  di  centri
ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo (RNRL). 
      2) Per la confezione con A.I.C.  n.  034632036  e':  medicinale
soggetto   a    prescrizione    medica    limitativa,    utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  o  in  struttura  ad  esso
assimilabile (OSP). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  dl  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.