Estratto determina AAM/AIC/52 dell'8 maggio 2018
Procedura europea n. UK/H/6644/001/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
TREOSULFAN TILLOMED, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Tillomed laboratories Ltd, 220 Butterfield, Great
Marlings, Luton, LU2, 8DL, Gran Bretagna (GB)
Confezione: «5 g polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro
AIC n. 045918012 (in base 10) 1CT9TW (in base 32)
Confezione: «5 g polvere per soluzione per infusione» 5
flaconcini in vetro
AIC n. 045918024 (in base 10) 1CT9U8 (in base 32)
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione
Validita' prodotto integro: 2 anni
Condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del
medicinale:
Soluzioni ricostituite:
Non conservare il prodotto ricostituito in un frigorifero
(2-8 °C) in quanto cio' potrebbe causare precipitazione. Le soluzioni
che mostrano segni di precipitazione non devono essere utilizzate.
Non refrigerare.
La stabilita' chimica e fisica in uso e' stata dimostrata per
12 ore a 30 °C. Dal punto di vista microbiologico, a meno che il
metodo di ricostituzione impedisca il rischio di contaminazione
microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se
non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di
conservazione in uso sono responsabilita' dell'utente.
Composizione:
Principio attivo:
Ogni flaconcino contiene 5g di treosulfan.
Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 50 mg di
treosulfan.
Eccipienti: non presenti
Produttore del principio attivo:
Emcure Pharmaceuticals Limited
D-24, MIDC, Kurkumbh, Daund, Pune
413802 - Maharashtra, India.
Produttori del prodotto finito:
Produzione:
Emcure Pharmaceuticals Limited
Plant III, Plot No. P-2, I.T.B.T. Park, Phase-II, MIDC,
Hinjwadi, Pune-411 057, Maharashtra, India.
Confezionamento primario e secondario:
Emcure Pharmaceuticals Limited
Plant III, Plot No. P-2, I.T.B.T. Park, Phase-II, MIDC,
Hinjwadi, Pune-411 057, Maharashtra, India.
Controllo di qualita':
Minerva Scientific Ltd, Minerva House, Unit 2 Stoney Gate
Road, Spondon, Derby, DE21 7RY,
Regno Unito;
Helvic Limited
Unit E4, Trentham Business Quarter, Bellringer road, Trentham
Stoke-on-Trent, ST4 8GB
Regno Unito.
Rilascio dei lotti:
Emcure Pharma UK Limited, Basepoint Business Centre 110
Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2 8DL, Regno Unito;
Tillomed Pharma GmbH
ManhagenerAllee 36, 22926, Ahrensburg, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Treosulfan Tillomed e' indicato per il trattamento palliativo
del cancro ovarico epiteliale avanzato dopo almeno una linea di
terapia standard.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura:
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale:
Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno rispetto di
quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR:
Treosulfan e' indicato per il trattamento palliativo del cancro
ovarico epiteliale avanzato dopo almeno una linea di terapia
standard.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.