Estratto determina AAM/PPA n. 429/2018 del 4 maggio 2018
Si autorizza la seguente variazione Tipo II, B.I.a.2.c:
aggiunta di idrocortisone al virus durante la fase di inoculo
nel processo di produzione del ceppo B dell'influenza utilizzato per
la formulazione del Bulk monovalente filtrato-sterile.
Si modificano, di conseguenza, i paragrafi 2, 4.3 e 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo.
La presente variazione si applica alla specialita' medicinale
INFLUPOZZI SUBUNITA', nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia, la cui descrizione viene
modificata, per adeguamento agli standard terms, cosi' come di
seguito indicato:
da:
A.I.C. n. 025984295 - «Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con
ago da 25 g 1;
A.I.C. n. 025984257 - «Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 fiala 0,5 ml;
A.I.C. n. 025984283 - «Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con
ago da 25 g 1;
A.I.C. n. 025984269 - «Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con
ago da 23 g 1;
A.I.C. n. 025984271 - «Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,5 ml con ago
da 23 g 1;
A.I.C. n. 025984384 - «Sospensione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 0,25 ml con ago da 25 g 5/8";
A.I.C. n. 025984321 - «Sospensione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 0,5 ml con ago da 25 g (5/8");
A.I.C. n. 025984333 - «Sospensione iniettabile» 10 siringhe
preriempite da 0,5 ml con ago da 25 g (5/8");
a:
A.I.C. n. 025984295 - «Sospensione iniettabile in siringa
pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con ago (25 g 1);
A.I.C. n. 025984257 - «Sospensione iniettabile in flaconcino» 1
flaconcino da 0,5 ml;
A.I.C. n. 025984283 - «Sospensione iniettabile in siringa
pre-riempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml con ago (25 g 1);
A.I.C. n. 025984269 - «Sospensione iniettabile in siringa
pre-riempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml con ago (23 g 1);
A.I.C. n. 025984271 - «Sospensione iniettabile in siringa
pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con ago (23 g 1);
A.I.C. n. 025984384 - «Sospensione iniettabile in siringa
pre-riempita» 1 siringa in vetro da 0,25 ml con ago (25 g 5/8")
bambini
A.I.C. n. 025984321 - «Sospensione iniettabile in siringa
pre-riempita" 1 siringa in vetro da 0,5 ml con ago (25 g 5/8");
A.I.C. n. 025984333 - "Sospensione iniettabile in siringa
pre-riempita" 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con ago (25 g 5/8").
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Societa' Seqirus S.r.l. (codice fiscale
01391810528).
Codice pratica: VN2/2017/268.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art.
1, comma 2, della determina n. 371 del 14 aprile 2014, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.