Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della
specialita' medicinale «Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil
Zentiva», autorizzata con procedura centralizzata europea dalla
Commissione europea con la decisione del 17 luglio 2017 ed inserita
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/01/17/1210/001.
Titolare A.I.C.: Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy,
102 37 Prague 10 (Czech Republic).
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini e' stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006,
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Zentiva K.S. ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 14 marzo 2018;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 19
marzo 2018;
Vista la deliberazione n. 16 del 30 aprile 2018 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
Alla specialita' medicinale EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR
DISOPROXIL ZENTIVA nelle confezioni indicate vengono attribuiti i
seguenti numeri di identificazione nazionale:
confezione: 600/200/245 mg compresse rivestite con film falcone
(HDPE) 30 compresse - A.I.C. n. 045495013/E (in base 10).
Indicazioni terapeutiche: «Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil Zentiva» e' una combinazione a dose fissa di efavirenz,
emtricitabina e tenofovir disoproxil. E' indicato per il trattamento
dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1)
negli adulti di eta' pari o superiore ai diciotto anni con
soppressione virologica a livelli di HIV-1 RNA <50 copie/ml per piu'
di tre mesi con la terapia antiretrovirale di combinazione in corso.
I pazienti non devono aver manifestato fallimenti virologici con
qualsiasi terapia antiretrovirale precedente e prima dell'inizio del
primo regime antiretrovirale non devono essere stati portatori di
ceppi virali con mutazioni conferenti resistenza significativa ad uno
qualsiasi dei tre componenti contenuti in
«Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva».
La dimostrazione dei benefici dell'associazione
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e' principalmente basata
sui dati a quarantotto settimane di uno studio clinico nel quale
pazienti con soppressione virologica stabile in terapia
antiretrovirale di combinazione sono passati al trattamento con
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil. Non sono attualmente
disponibili dati derivati da studi clinici con l'associazione
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil in pazienti non
pretrattati o in pazienti intensamente pretrattati.
Non sono disponibili dati che supportino l'uso dell'associazione
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil in combinazione con
altri antiretrovirali.