Estratto determina n. 832/2018 del 25 maggio 2018
Medicinale: OSSIGENO SAPIO.
Titolare A.I.C.: Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., via
San Maurilio, 13 - 20123 Milano.
Confezione: «Gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
fisso da 15000 litri - A.I.C. n. 038901690 (in base 10).
Forma farmaceutica: gas medicinale criogenico.
Composizione: principio attivo: ossigeno 100%.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
fisso da 15000 litri - A.I.C. n. 038901690 (in base 10), classe di
rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,20/m³;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,55/m³.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ossigeno Sapio» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.