Estratto determina IP n. 469 del 7 giugno 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione  parallela  del  medicinale  LOETTE
100/20 microgramos recubiertos con pelicula,  63  (3×21)  comprimidos
dalla Spagna con  numero  di  autorizzazione  65067,  intestato  alla
societa' Wyeth Farma, S.A. (ES) e prodotto  da  Haupt  Pharma  Munser
Gmbh (DE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione  che
siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in  vigore  della
presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: «Loette 0,1 mg +  0,02  mg  compresse  rivestite»  21
compresse. 
    Codice A.I.C. n. 046550012 (in base 10) 1DDLZW (in base 32). 
    Forma farmaceutica e contenuto:  compresse  rivestite  con  film.
Astuccio contenente 1 confezione-calendario da 21 compresse rivestite
inserita all'interno di una  bustina  protettiva  in  alluminio  e  1
etichetta calendario adesiva da applicare al momento dell'utilizzo. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principi attivi: levonorgestrel  0,100  mg  e  etinilestradiolo
0,02 mg; 
      eccipienti: lattosio,  cellulosa  microcristallina,  polacrilin
potassio, magnesio stearato, macrogol, ipromellosa, titanio diossido,
ossido di ferro  rosso  sintetico,  cera  E  (estere  etilenglicolico
dell'acido montanico). 
    Indicazioni terapeutiche: prevenzione del concepimento. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); 
      Pharma Partner S.r.l., via E. Strobino,  55/57  -  59100  Prato
(PO); 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago  D'Adda  -
LO. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Loette 0,1 mg +  0,02  mg  compresse  rivestite»  21
compresse. 
    Codice A.I.C. n. 046550012. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Loette 0,1 mg +  0,02  mg  compresse  rivestite»  21
compresse. 
    Codice A.I.C. n. 046550012. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con  le  sole
modifiche di cui alla presente determina. 
    L'imballaggio  esterno  deve  indicare  in  modo   inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.