Estratto determina AAM/PPA n. 527/2018 del 7 giugno 2018 
 
    Si autorizzano le seguenti variazioni Tipo II, B.II.b.1.z) e Tipo
IA, B.II.b.2.a): 
      B.II.b.1.z) - Aggiunta del sito di produzione «Menarini  -  Von
Heyden GmbH (MVH) Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden -  Germania»,
come sito responsabile della produzione di bulk di  prodotto  finito,
con modifiche minori del processo di produzione e modifica del  batch
size solo per il sito MVH. 
      B.II.b.2.a) - Aggiunta del sito di produzione «Menarini  -  Von
Heyden GmbH (MVH) Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden -  Germania»,
come sito responsabile dei controlli del prodotto finito. 
    Le variazioni si applicano alla specialita'  medicinale  KETESSE,
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in  commercio  in
Italia a seguito di procedura  di  mutuo  riconoscimento  di  seguito
elencate: 
      A.I.C. n. 033635032 - 20 compresse 25 mg; 
      A.I.C. n. 033635323 - «25 mg compresse rivestite  con  film»  4
compresse in blister pvc/al; 
      A.I.C. n. 033635335 - «25 mg compresse rivestite con  film»  10
compresse in blister pvc/al; 
      A.I.C. n. 033635347 - «25 mg compresse rivestite con  film»  30
compresse in blister pvc/al; 
      A.I.C. n. 033635350 - «25 mg compresse rivestite con  film»  50
compresse in blister pvc/al; 
      A.I.C. n. 033635362 - «25 mg compresse rivestite con film»  500
compresse in blister pvc/al. 
    Numero procedura: ES/H/0101/II/063/G. 
    Titolare A.I.C.:  Menarini  International  Operations  Luxembourg
S.A. (codice S.I.S. 0734). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.