Estratto determina AAM/AIC n. 66/2018 del 6 giugno 2018 
 
    Procedure europee n. AT/H/516/001/E/001, AT/H/516/001/II/008. 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. 
    E' autorizzata l'immissione in commercio  del  medicinale:  EDERA
DR. THEISS nella  forma  e  confezioni,  alle  condizioni  e  con  le
specificazioni di seguito indicate. 
    Titolare A.I.C.: dott. Theiss Naturwaren GmbH con sede  legale  e
domicilio fiscale in Michelinstraße 10 - d-66424 Homburg - Germania. 
    Confezioni: 
      «1,54 mg/ml  sciroppo»  1  flacone  in  vetro  da  100  ml  con
bicchiere dosatore - A.I.C. 045201011 (in base 10)  1C3FMM  (in  base
32); 
      «1,54 mg/ml  sciroppo»  1  flacone  in  vetro  da  200  ml  con
bicchiere dosatore - A.I.C. 045201023 (in base 10)  1C3FMZ  (in  base
32); 
      «1,54 mg/ml  sciroppo»  1  flacone  in  vetro  da  250  ml  con
bicchiere dosatore - A.I.C. 045201035 (in base 10)  1C3FNC  (in  base
32). 
    Forma farmaceutica: sciroppo. 
    Validita' prodotto integro: 3 anni. 
    Edera dott. Theiss puo' essere usato fino a 6 settimane  dopo  la
prima apertura del flacone. 
    Condizioni  particolari  di  conservazione:  non   conservare   a
temperatura superiore a 25 °C. 
    Composizione: 
      Principio attivo: 
        ogni ml contiene 1,54 mg di estratto (in  forma  di  estratto
secco) di Hedera helix L. folium (edera foglia) (DER 4-8:1). Solvente
di estrazione: etanolo 30% (m/m). 
      Eccipienti: 
        Potassio sorbato; 
        Idrossietilcellulosa; 
        Aroma di ribes nero; 
        Maltitolo liquido (E 965); 
        Acido citrico anidro; 
        Acqua depurata. 
    Produttore del principio attivo: 
      Finzelberg GmbH  &  Co.KG  -  Koblenzer  Strasse  48-56,  56626
Andernach, Germania. 
    Produttore del prodotto finito: 
      Produzione, controllo lotti,  rilascio  lotti,  confezionamento
primario e secondario: 
        dott. Theiss  Naturwaren  GmbH  -  Michelinstraße  10,  66424
Homburg, Germania. 
    Controllo lotti: 
        Mikrobiologie Krämer GmbH - Odilienplatz 3, 66763  Dillingen,
Germania. 
    Indicazioni terapeutiche: Edera dott. Theiss e' un medicinale  di
origine vegetale utilizzato come espettorante in caso di tosse grassa
negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' superiore  a  2
anni. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per tutte le  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai  fini  della  rimborsabilita':  il  medicinale  e'
collocato in classe C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per tutte le  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura: SOP: medicinale non soggetto
a prescrizione medica ma non da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.