Estratto determina AAM/PPA n. 578 del 14 giugno 2018 
 
    Codice pratica: N1B/2017/1875BIS 
    Descrizione del medicinale, attribuzione n. AIC 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale  OSSIGENO
AIR LIQUIDE SANITA' anche nelle confezioni di seguito indicate: 
    Confezione  «200  bar  gas  medicinale  compresso»   bombola   in
alluminio da 2 litri con valvola riduttrice XO-OYAN 
    AIC N. 038904936 (base 10) 153938 (base 32) 
    Confezione «200  bar  gas  medicinale   compresso»   bombola   in
alluminio da 3 litri con valvola riduttrice XO-OYAN 
    AIC N. 038904948 (base 10) 15393N (BASE 32) 
    Confezione  «200  bar  gas  medicinale  compresso»   bombola   in
alluminio da 5 litri con valvola riduttrice XO-OYAN 
    AIC N. 038904951 (BASE 10) 15393R (BASE 32) 
    Confezione  «200  bar  gas  medicinale  compresso»   bombola   in
alluminio da 7 litri con valvola riduttrice XO-OYAN 
    AIC N. 038904963 (BASE 10) 153943 (BASE 32) 
    Confezione  «200  bar  gas  medicinale  compresso»   bombola   in
alluminio da 10 litri con valvola riduttrice XO-OYAN 
    AIC N. 038904975 (BASE 10) 15394H (BASE 32) 
    Confezione  «200  bar  gas  medicinale  compresso»   bombola   in
alluminio da 11 litri con valvola riduttrice XO-OYAN 
    AIC N. 038904987 (BASE 10) 15394V (BASE 32) 
    Confezione  «200  bar  gas  medicinale  compresso»   bombola   in
alluminio da 14 litri con valvola riduttrice XO-OYAN 
    AIC N. 038904999 (BASE 10) 153957 (BASE 32) 
    Titolare AIC: Air Liquide Sanita' Service S.P.A. (codice  fiscale
01738810975) con sede legale e domicilio fiscale in via Calabria, 31,
20158 - Milano (MI) 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per tutte le confezioni di  cui  sopra e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      Apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn) 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per tutte le confezioni di cui  sopra  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura: 
      RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e, limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana