Estratto determina AAM/PPA n. 420/2018 del 4 maggio 2018 
 
    Medicinale: PARACETAMOLO PHARMA BAVARIA INTERNACIONAL. 
    Confezioni: 
      041600014 «10 mg/ml soluzione per infusione»  1  flaconcino  in
vetro da 100 ml; 
      041600026 «10 mg/ml soluzione per infusione» 10  flaconcini  in
vetro da 100 ml; 
      041600038 «10 mg/ml soluzione per infusione» 10  flaconcini  in
vetro da 50 ml. 
    Titolare A.I.C.: Pharma  Bavaria  Internacional  (PBI)  Portugal,
Unipessoal Lda. 
    Procedura decentrata DE/H/3247/001/R/001, 
con  scadenza  il  30  aprile  2016  e'  rinnovata,   con   validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla  data  di
entrata in vigore della presente determina, i requisiti di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo ed etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006,  n.  219  e  s.m.i.,  il  foglio  illustrativo  e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana  e,  limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  Provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende   avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  2,  della
suddetta determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a  decorrere
dal termine di  trenta  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determina. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana    e    sara'    notificata    alla    societa'     titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.