Estratto determina n. 482 del 27 giugno 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale INORIAL 20
mg,  comprime',  30   comprime'   dalla   Francia   con   numero   di
autorizzazione  34009  499  140  1   2,   intestato   alla   societa'
Laboratoires Menarini International Operations Luxembourg S.A. (LU) e
prodotto da Faes Farma S.A (ES), da Menarini-Von Heyden GMBH  (FR)  e
da A. Menarini Manufacturing Logistics And Services S.R.L.  (IT)  con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che  siano  valide
ed  efficaci  al  momento  dell'entrata  in  vigore  della   presente
determina. 
    Importatore: Medifarm S.R.L. con sede legale  in  via  Tiburtina,
1166/1168 00156 Roma. 
    Confezione: Inorial «20 mg compresse»  20  compresse  in  blister
AL/AL. 
    Codice A.I.C.: 045946011 (in base 10) 1CU54V (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Ogni compressa contiene: 
      principio attivo: Bilastina 20 mg; 
      eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio  amido  glicolato
(tipo A) (derivato dalle patate), silice colloidale anidra,  magnesio
stearato. 
    Indicazioni   terapeutiche:   trattamento    sintomatico    della
rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e  dell'orticaria.
E' indicato negli adulti e negli adolescenti  (12  anni  di  eta'  ed
oltre). 
    Officine di confezionamento secondario: Mediwin limited con  sede
legale  in  Unit  13,  Martello  Enterprise  Centre,  Courtwick  Lane
Littlehampton, West sussex BN17 7PA (UK). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: INORIAL «20 mg compresse»  20  compresse  in  blister
AL/AL. 
    Codice A.I.C.: 045946011. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione 
 
               Classificazione al fini della fornitura 
 
    Confezione: «Inorial» «20 mg compresse» 20 compresse  in  blister
AL/AL. 
    Codice A.I.C.: 045946011. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale, importato, devono essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determinazione.  L'imballaggio  esterno   deve   indicare   in   modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.