Estratto determina IP n. 427 del 30 maggio 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione  parallela  del  medicinale  YASMIN
0,03  mg/3  mg  comprimate  filmate  dalla  Romania  con  numero   di
autorizzazione 2796/2010/01, intestato alla societa' Bayer AG (DE)  e
prodotto da Bayer Pharma AG (DE) con  le  specificazioni  di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: New Pharmashop S.r.l., con sede  legale  in  Cis  di
Nola Isola 1, Torre 1, int. 120, 80035 Nola (NA). 
    Confezione: «Yasmin» 21 compresse rivestite con film  in  blister
polivinilecloruro/al; codice A.I.C. n. 042905024 (in base 10)  18XCG0
(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Ogni compressa contiene: 
      principio attivo:  0,03  mg  di  etinilestradiolo  e  3  mg  di
drospirenone; 
      eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato,  amido
di mais, amido  di  mais  pregelatinizzato,  povidone  K25,  magnesio
stearato; 
      rivestimento  della  compressa:  ipromellosa,  macrogol  6.000,
talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172). 
    Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. La  decisione  di
prescrivere «Yasmin» deve prendere in  considerazione  i  fattori  di
rischio attuali della singola donna, in particolare  quelli  relativi
alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di  TEV
associato a «Yasmin»  e  quello  associato  ad  altri  contraccettivi
ormonali combinati (COC). 
    Officine di confezionamento secondario: 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7  -  26824  Cavenago  D'adda
Lodi; 
      De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina Cremona; 
      CIT srl, via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  «Yasmin»  21  compresse  rivestite   con   film   in
blister polivinilecloruro/al; codice A.I.C. n. 042905024;  classe  di
rimborsabilita': «C (nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Yasmin» 21 compresse rivestite con film  in  blister
polivinilecloruro/al; codice A.I.C. n.  042905024;  RR  -  medicinale
soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.