Estratto determina AAM/PPA 630/2018 del 2 luglio 2018 
 
    Autorizzazione delle variazioni: 
      B.II.d.1.a) - Modifiche  nella  composizione  (eccipienti)  del
prodotto finito. Sostituzione conservante; 
      B.II.d.1.c) - Modifica delle prove in corso di fabbricazione  o
dei limiti applicati durante la fabbricazione  del  prodotto  finito.
Modifica dei limiti del range del  pH  nell'IPC  nella  soluzione  in
bulk; 
      B.II.d.1.e) - Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito. Modifica dei limiti del range del  pH  al
rilascio ed alla shelf-life; 
      B.II.a.3.b.2) - Modifica della procedura di prova del  prodotto
finito. Identificazione del conservante al rilascio  e  dosaggio  del
conservante sia al rilascio, sia alla shelf-life; 
      B.II.b.3) - Modifica nel processo di fabbricazione del prodotto
finito. Eliminazione del  sovradosaggio  applicato  ai  due  principi
attivi; 
      B.II.b.3.b) - Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche
degli API. Dosaggio sia al rilascio, sia alla shelf-life; 
      B.II.b.5) - Modifica nel processo di fabbricazione del prodotto
finito.  Preparazione  di  una   soluzione   contenente   tutti   gli
ingredienti; 
      B.II.d.2)-   Aggiunta   dei   tests   per   la   determinazione
dell'osmolalita' e della viscosita' sia al rilascio, sia alla shelf -
life; 
    A  seguito  della  pubblicazione  dell'Annex  to   the   European
Commission guideline on «Excipients  in  the  labelling  and  package
leaflet of medicinal products for  human  use»  (SANTE-2017-11668)  -
EMA/CHMP/302620/2017/IT viene adeguato il foglio illustrativo, 
relativamente  al  medicinale  TETRAMIL,  nelle  forme  e  confezioni
autorizzate all'immissione in commercio. 
    Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l. 
    Numero pratica: VN2/2017/208. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.