Estratto determina AAM/PPA n. 684/2018 del 25 luglio 2018 
 
    Si  autorizza  la   seguente   variazione,   tipo   II,   B.I.z):
aggiornamento nuova versione ASMF per  la  sostanza  attiva  Bosentan
monoidrato da parte di un fornitore gia' approvato: 
      parte aperta [AP]: da  versione  BN/AP/03/12-12  A  to  version
BN/AP/04/10-16; 
      parte ristretta [PR]: da versione BN/RP/02/12-12 A  to  version
BN/RP/03/12-16; 
      aggiornamento dell'indirizzo del titolare dell'ASMF; 
      aggiornamento  dell'indirizzo  del  sito  di  produzione  della
sostanza attiva Bosentan monoidrato; 
    relativamente alla specialita' medicinale BOSENTAN ZENTIVA, nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in  Italia
a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Numero procedura: UK/H/5232/001-002/II/010. 
    Titolare  A.I.C.:   Zentiva   Italia   S.r.l.   (codice   fiscale
11388870153). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1,  comma  7,  della
determina DG/821/2018 del  24  maggio  2018,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.