Estratto determina AAM/PPA n. 686/2018 del 25 luglio 2018 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni: 
      tipo II, B.II.b.1c) - aggiunta del sito Alfasigma  S.p.A.,  via
Enrico Fermi, 1, 65020 - Alanno (PE) per la produzione  del  bulk  di
prodotto finito e per il confezionamento primario di prodotto finito; 
      tipo II, B.II.b.3b) - modifica della fase di liofilizzazione; 
      n.  2  tipo  IB,  B.II.b.3a)  -  eliminazione  della  fase   di
sterilizzazione dei tappi  in  gomma  ed  aggiunta  di  una  fase  di
stoccaggio dopo la prima filtrazione; 
      tipo IB, B.II.e.4c) - modifica del diametro esterno  del  tappo
in gomma da 13.2 ± 0.2 mm a 12.9 ± 0.15 mm ; altezza testa da 3.8  mm
a 3.2 ± 0.25 mm; 
      tipo IB, B.II.d.2d) - aggiunta di una procedura  di  prova  sul
prodotto finito: contenuto di acqua; 
      tipo IA, B.II.b.2a) - aggiunta del sito  Alfasigma  S.p.A,  via
Enrico Fermi, 1 , 65020 - Alanno (PE) per il controllo dei lotti; 
      tipo IA, B.II.b.5b) - aggiunta IPC integrita' del  filtro  dopo
la prima filtrazione; 
      tipo  IA,   B.II.e.2a)   -   restringimento   del   limite   di
accettabilita' delle endotossine  batteriche  testate  sul  tappo  in
gomma da max 2 EU a 0.25 EU; 
      n. 2 tipo IA, B.II.e.2b) - aggiunta di un nuovo  paramentro  di
specifica con il relativo limite: sterilita' dei tappi in gomma e dei
flip-off caps; 
      tipo IA, B.II.e.6b) - eliminazione  del  nome  Astrazeneca  dal
flip-off cap; 
      tipo IA, B.II.e.3b) - aggiunta di  un  metodo  alternativo  per
testare la specifica l'identita' del materiale dei tappi in gomma; 
      tipo IA, A.7 - eliminazione dei seguenti  siti  di  produzione:
AstraZeneca AB,  Gärtunavägen;  Recipharm  Monts;  AstraZeneca  GmbH;
Biofabri, S.L.; AndersonBrecon  (UK)  Limited;  AstraZeneca  UK  Ltd;
Pierre Fabre Medicament Production, 
relativamente alla specialita' medicinale OMEPRAZEN,  nelle  seguenti
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in  Italia
a seguito di procedura di mutuo riconoscimento: 
    A.I.C. n. 026803027 - «40 mg polvere per soluzione per infusione»
1 flaconcino; 
    A.I.C. n. 026803039 - «40 mg polvere per soluzione per infusione»
5 flaconcini. 
    Numero procedura: IT/H/261/004/II/031/G. 
    Titolare A.I.C.: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. (codice
fiscale 00408570489). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  1,
comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.