Estratto determina IP n. 550 del 18 luglio 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LEXOTAN  3
mg  comprimidos,  60  comprimidos  dal  Portogallo  con   numero   di
autorizzazione 5470182, intestato alla  societa'  Roche  Farmacêutica
Quimica, Lda (PT) e prodotto  dalla  Roche  Pharma  A.G.(DE)  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci  al  momento   dell'entrata   in   vigore   della   presente
determinazione. 
    Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16
- 20122 Milano. 
    Confezione: «Lexotan» - «3 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n.
046326017 (in base 10) 1D5S81 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      Principi attivi: Bromazepam 3 mg; 
      Eccipienti: cellulosa  microcristallina,  lattosio  monoidrato,
talco, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E172). 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Ansia,   tensione   ed   altre   manifestazioni   somatiche   o
psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia; 
      Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1 Settala
loc. Caleppio - 20090 Milano; 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824  Cavenago  D'adda
(LO); 
      CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 -  20875  Burago  di  Molgora
(MB); 
      De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Lexotan» - «3 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n.
046326017. 
    Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  "apposita  sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Lexotan» - «3 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n.
046326017. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determinazione.  L'imballaggio  esterno   deve   indicare   in   modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.