Estratto determina AAM/PPA n. 741 del 3 settembre 2018 
 
    Autorizzazione della variazione: variazione di  tipo  II:  C.I.4)
una  o  piu'  modifiche  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in  seguito  a
nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza,
relativamente al medicinale COUMADIN; 
    Codice pratica: VN2/2017/10. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche  del  prodotto  alle  sezioni  4.2,  4.4  e   4.8   e
corrispondente paragrafo del foglio  illustrativo,  relativamente  al
medicinale «Coumadin», nella forma e confezione: 
      A.I.C. n. 016366027 - «5 mg compresse» 30 compresse divisibili. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Bristol  Myers  Squibb  S.r.l.  (codice  fiscale
00082130592)  con  sede  legale  e  domicilio  fiscale  in   piazzale
dell'Industria, 40-46, 00144 - ROMA (RM) Italia. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determina che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.
2, comma 1, della presente, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di  trenta  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determina. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.