IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
recante «Disposizioni urgenti per  favorire  lo  sviluppo  e  per  la
correzione  dell'andamento  dei  conti  pubblici»,  convertito,   con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto 20 settembre  2004,  n.  245  del  Ministro  della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e
dell'economia   e   delle   finanze:   «Regolamento   recante   norme
sull'organizzazione ed il  funzionamento  dell'Agenzia  italiana  del
farmaco, a  norma  dell'art.  48,  comma  13,  del  decreto-legge  30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal  decreto  29  marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione  e  dell'economia  e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento  dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art.  17,  comma  10,
del  decreto-legge  6   luglio   2011,   n.   98,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; 
  Visti  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento  del  personale  e  la  nuova  dotazione   organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione  dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione  8  aprile  2016,  n.  12,  e  con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art.  22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della  salute  di
concerto con il  Ministro  della  funzione  pubblica  e  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui  pubblicazione  sul  proprio
sito istituzionale e' stato  dato  avviso  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  «Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della  dirigenza  statale  e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del  17  novembre  2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2,  del  decreto  legislativo  n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre  2016,  al  n.  1347,  con  cui  e'  stato
nominato direttore generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
prof. Mario Melazzini; 
  Visto il decreto del Ministro della salute  del  31  gennaio  2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2,  del  decreto  legislativo  n.
123/2011 dall'ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con  cui  il  prof.  Mario
Melazzini  e'  stato  confermato  direttore   generale   dell'Agenzia
italiana  del  farmaco,  ai  sensi  dell'art.  2,  comma   160,   del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con  modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento  all'art.
8; 
  Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23  dicembre  1996,  n.  662,
recante «Misure di razionalizzazione  della  finanza  pubblica»,  che
individua i margini della distribuzione  per  aziende  farmaceutiche,
grossisti e farmacisti; 
  Visto l'art. 48, comma 33, legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
Servizio   sanitario   nazionale tra   Agenzia    e    titolari    di
autorizzazioni; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  142  del  21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernenti i  medicinali  per  uso  umano  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE; 
  Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3; 
  Vista la determinazione AIFA del 3  luglio  2006  pubblicata  nella
Gazzetta  Ufficiale,  Serie  generale  n.  156  del  7  luglio  2006,
concernente «Elenco dei medicinali  di  classe  a)  rimborsabili  dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art.  48,  comma  5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,  convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326.  (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»; 
  Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n.  227,  del  29  settembre  2006
concernente  «Manovra  per  il  governo  della   spesa   farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»; 
  Visto il regolamento n. 726/2004/CE; 
  Vista la domanda con la quale la societa' Novartis Europharm LTD ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; 
  Visto il parere della Commissione consultiva tecnico -  scientifica
che nella seduta del 4 dicembre 2017, ha espresso  parere  favorevole
alla  rimborsabilita'  delle  nuove  indicazioni   terapeutiche   del
medicinale «Ilaris»; 
  Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del  29
maggio 2018; 
  Vista la deliberazione n. 21 in data 18 giugno 2018  del  Consiglio
di amministrazione  dell'AIFA  adottata  su  proposta  del  direttore
generale; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
               Rimborsabilita' delle nuove indicazioni 
 
  La nuova indicazione terapeutica del medicinale ILARIS: 
    Malattia di Still 
  «Ilaris» e' indicato per il trattamento della malattia di Still  in
fase attiva compresa  la  malattia  di  Still  dell'adulto  (AOSD)  e
dell'artrite idiopatica giovanile  sistemica  (SJIA)  in  pazienti  a
partire dai 2 anni di eta' che hanno risposto in  modo  non  adeguato
alla precedente terapia con farmaci anti infiammatori  non  steroidei
(FANS)   e   corticosteroidi   sistemici.   "Ilaris"   puo'    essere
somministrato come monoterapia o in associazione a metotressato 
  e' rimborsata come segue: 
    Confezione 
  «150 mg - polvere per soluzione iniettabile -  uso  sottocutaneo  -
flaconcino (vetro)» 1 flaconcino 
  AIC n. 039472016/E (in base 10) 
  Classe di rimborsabilita': H 
  Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11.000,00 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18.154,40 
    Confezione 
  «150 mg - polvere per soluzione iniettabile -  uso  sottocutaneo  -
flaconcino (vetro)» 4 flaconcini 
  AIC n. 039472028/E (in base 10) 
  Classe di rimborsabilita': H 
  Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 44.000,00 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 72.617,60 
    Confezione 
  «150 mg - polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  -  uso
sottocutaneo - polv: 150 mg flaconcino (vetro); solv.1 ml (150 mg/ml)
flaconcino (vetro)» 1 flaconcino (polvere) + 1 flaconcino  (solvente)
+ 1 siringa + 1 ago + 2 adattatori per flaconcino + 4 tamponi 
  AIC n. 039472030/E (in base 10) 
  Classe di rimborsabilita': H 
  Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11.000,00 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18.154,40 
  Sconto obbligatorio progressivo, applicato sul prezzo  ex  factory,
da  praticarsi  alle  strutture  pubbliche  del  Servizio   sanitario
nazionale ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie, in
base al meccanismo Prezzo/Volume, secondo condizioni negoziali. 
  Ai  fini  delle  prescrizioni  a  carico  del  Servizio   sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente  individuati  dalle
Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento  che  indica  i  pazienti  eleggibili  e  la  scheda  di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le  indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia,  piattaforma  web  -  all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che  costituiscono  parte
integrante della presente determinazione. 
  Nelle more della piena  attuazione  del  registro  di  monitoraggio
web-based,  onde  garantire  la  disponibilita'  del  trattamento  ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere  effettuate  in  accordo  ai
criteri di  eleggibilita'  e  appropriatezza  prescrittiva  riportati
nella   documentazione   consultabile   sul   portale   istituzionale
dell'Agenzia: 
    http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott
oposti-monitoraggio 
  I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla  data  di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita'
temporanea  suindicata,  dovranno  essere  successivamente  riportati
nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate  nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio 
  Eliminazione del registro di monitoraggio per l'indicazione: 
    Sindromi periodiche associate a Criopirina 
  «Ilaris» e' indicato per il trattamento delle  sindromi  periodiche
associate a criopirina (CAPS) comprese: 
    Sindrome di Muckle-Wells (MWS); 
    Malattia  infiammatoria  multisistemica  ad   esordio   neonatale
(NOMID) / sindrome cronica infantile neurologica, cutanea, articolare
(CINCA); 
    Gravi forme di sindrome  familiare  autoinfiammatoria  da  freddo
(FCAS) / orticaria familiare da freddo (FCU) che si  manifestano  con
segni e sintomi oltre a rash cutaneo orticarioide indotto da freddo. 
  Eliminazione dell'accordo  di  capping  sull'indicazione:  «Artrite
idiopatica giovanile sistemica (SJIA). 
  "Ilaris" e' indicato per  il  trattamento  dell'Artrite  Idiopatica
Giovanile Sistemica in fase attiva (SJIA) in pazienti a partire dai 2
anni di eta' che hanno risposto in modo non adeguato alla  precedente
terapia  con  farmaci  antiinfiammatori   non   steroidi   (FANS)   e
corticosteroidi sistemici. 
  "Ilaris"  puo'  essere  somministrato   come   monoterapia   o   in
associazione a metotressato». 
  Validita' del contratto: 24 mesi