Estratto determina AAM/PPA n. 732/ 2018 del 29 agosto 2018 
 
    Autorizzazione delle variazioni:  sono  autorizzate  le  seguenti
variazioni:  UK/H/4663/001/IB/002  variazione  tipo  IB   -   C.I.3.z
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo in linea con il Core Safety Profile aggiornato a seguito
della  conclusione   di   una   procedura   PSUR   Work   sharing   e
UK/H/4663/001/II/008 variazione di tipo II -  C.I.2.b)  modifica  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
in seguito a una  valutazione  della  stessa  modifica  apportata  al
medicinale  di  riferimento,  aggiornamento  dei  pittogrammi   nella
sezione 3 del Foglio Illustrativo e adeguamento dell'Etichettatura al
QRD Template. Modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5,  4.6,  4.7,  4.8,
4.9, 5.1, 6.4 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e dei corrispettivi paragrafi del Foglio  Illustrativo  relativamente
al  medicinale  AMOROLFINA  MYLAN  GENERICS  nelle   seguenti   forme
farmaceutiche/dosaggi e confezioni: 
      A.I.C. n. 042205017 - «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone
in vetro da 2,5 ml 
      A.I.C. n. 042205029 - «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone
in vetro da 3 ml 
      A.I.C. n. 042205031 - «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone
in vetro da 5 ml 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in via Vittor Pisani, 20 - 20124  Milano  -  Italia,  codice  fiscale
13179250157. 
    Numero procedura: 
      UK/H/4663/001/IB/002 
      UK/H/4663/001/II/008 
    Codice pratica: 
      C1B/2013/2580 
      VC2/2016/261 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui  all'art.  2,  comma  1,  del
presente  estratto,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza efficacia della determina:  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.