Estratto determina AAM/PPA n. 748 del 3 settembre 2018 
 
    Autorizzazione della variazione: Variazione grouping di tipo  II:
B.II.b.2.c.2), B.II.f.1.a.1), B.II.b.4.d), B.II.b.5.c),  B.II.b.1.a),
B.II.b.5.z), B.II.b.1.f), B.II.b.2.a), B.II.b.3.a), relativamente  al
medicinale KOVILEN. 
    Codice pratica: VN2/2016/354. 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
      aggiunta  di  un  sito   alternativo   del   prodotto   finito,
responsabile delle fasi di produzione bulk, confezionamento  primario
e secondario, rilascio dei lotti incluso il controllo dei lotti; 
      riduzione della shelf-life del prodotto finito; 
      aggiunta di un nuovo batch size da 500l; 
      eliminazione di un IPC; 
      modifica dei limiti di un IPC; 
      introduzione di due siti alternativi per il batch control; 
      modifica  minore  del  processo   produttivo   per   il   nuovo
produttore. 
    Titolare A.I.C.: Mediolanum Farmaceutici S.p.a.  (codice  fiscale
01689550158) con sede legale  e  domicilio  fiscale  in  via  San  G.
Cottolengo, 15 - 20143 Milano, Italia. 
    Smaltimento scorte: sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determina che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio  2018,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.