Estratto determina AAM/PPA n. 751 del 3 settembre 2018 
 
    Autorizzazione  delle  variazioni:   Variazioni   di   tipo   II:
B.II.b.1), B.II.b.2), B.II.b.3), B.II.b.4),  B.II.b.5),  B.II.b.5.b),
B.II.b.5.c), relativamente al medicinale CELSIOR. 
    Numero di procedura: n. DE/H/2218/001/II/014/G 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
      sostituzione del sito di  fabbricazione  del  prodotto  finito.
Sostituzione del sito responsabile del rilascio dei lotti da «Genzyme
Polycloncals S.A.S., F-69007 Lyon» a »Institut Georges Lopez  -  IGL,
ZA La Croix Grand Borne, 69930 Saint Laurent de Chamousset-  France».
Modifica  al  processo  di  produzione  ovvero  una  riduzione  della
dimensione del  lotto,  compresi  adattamenti  ed  ottimizzazioni  di
processo nel processo  di  fabbricazione  dovuti  al  nuovo  sito  di
produzione  del  prodotto  finito.  Aggiunta  di  un  sito   per   il
confezionamento secondario. Aggiunta di un sito per  la  preparazione
di una pre-diluzione della sostanza attiva 
relativamente al medicinale «Celsior» ed alle confezioni  autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Institut George Lopez (IGL), con sede  legale  e
domicilio fiscale in Lissieu, Parc tertiaire du Bois  Dieu  RN6  -  1
allee des Chevreuils F-69380, Francia (FR). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1,  comma  7,  della
determina DG/821/2018 del  24  maggio  2018,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.