Estratto determina AAM/PPA n. 755 del 3 settembre 2018 
 
    E'  autorizzata  l'immissione   in   commercio   del   medicinale
SYMBICORT, anche nella forma e confezione di seguito indicata: 
      confezione:  «Turbohaler  160  microgrammi/  4,5   microgrammi/
inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 30 dosi. -  A.I.C.
n. 035194277 (in base 10) 11L1F5 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: polvere per inalazione. 
    Principio attivo: Budesonide e formoterolo fumarato diidrato. 
    Numero di procedura: n. SE/H/0229/001/IB/082. 
    Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.A., con sede legale e  domicilio
fiscale in Basiglio - Milano (MI), Palazzo Ferraris, via Ludovico  il
moro n. 6/C - C.A.P. 20080 - Italia. Codice fiscale 00735390155. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per la confezione di cui  all'art.  1  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per la confezione di cui  all'art.  1  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura:  RR  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica; 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.