Estratto determina IP n. 582 del 3 settembre 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale  FLUIMUCIL
300  mg/3  ml  solutie  injectabila/solutie   pentru   inhalat   prin
nebulizator/solutie  pentru  instilatie  endotraheobronsica  5  fiole
dalla Romania con numero di  autorizzazione  7716/2015/01,  intestato
alla societa' Zambon S.p.A.  (Italy)  e  prodotto  da  Zambon  S.p.A.
(Italy) con le specificazioni di seguito indicate  a  condizione  che
siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in  vigore  della
presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2
- 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: Fluimucil «300 mg/3 ml soluzione  iniettabile  e  per
nebulizzatore e per istillazione  endotracheobronchiale» 10  fiale  3
ml. 
    Codice A.I.C. n.: 044120020 (in base 10) 1B2FYN (in base 32). 
    Forma farmaceutica: fiale. 
    Composizione: una fiala contiene: 
    Principio attivo: acetilcisteina 300 mg. 
    Eccipienti: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per iniettabili
q.b. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      trattamento  delle  affezioni  respiratorie  caratterizzate  da
ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite  cronica
e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare,  mucoviscidosi  e  bronchi
ectasie; 
      trattamento antidotico. Intossicazione accidentale o volontaria
da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide. 
    Officine di confezionamento secondario 
      De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);u' 
      PB Beltracchini S.r.l. via S Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina (MI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: Fluimucil «300 mg/3 ml soluzione  iniettabile  e  per
nebulizzatore e per istillazione  endotracheobronchiale» 10  fiale  3
ml. 
    Codice A.I.C. n.: 044120020. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e'  collocata  in  apposita  sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Fluimucil «300 mg/3 ml soluzione  iniettabile  e  per
nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale»  10  fiale  3
ml. 
    Codice A.I.C. n.: 044120020. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.