Estratto determina IP n. 597 del 3 settembre 2018 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale MOTILIUM 10 MG comprimidos recubiertos con pelicula  -  30
comprimidos dalla  Spagna  con  numero  di  autorizzazione  946590-2,
intestata alla societa' Laboratorios Dr. Esteve, S.A. e  prodotta  da
Laboratorios Dr.  Esteve,  S.A.  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (Napoli). 
    Confezione: MOTILIUM «10 mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse - codice A.I.C. n.: 046607014 (in base 10), 1DGBP6 (in base
32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite. 
    Una compressa rivestita con film contiene domperidone 10 mg. 
    Eccipienti:  lattosio  monoidrato,  amido  di   mais,   cellulosa
microcristallina, amido di  patata  pregelatinizzato,  povidone  K90,
magnesio stearato, olio di ricino idrogenato, sodio laurilsolfato. 
    Rivestimento: ipromellosa, sodio laurilsolfato. 
    Indicazioni terapeutiche: «Motilium» e' indicato per alleviare  i
sintomi di nausea e vomito. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona); 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7  -  26824  Cavenago  d'Adda
(Lodi); 
      Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: MOTILIUM «10 mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse - codice A.I.C. n.: 046607014; classe  di  rimborsabilita':
C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: MOTILIUM «10 mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse - codice A.I.C. n.: 046607014. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con  le  sole
modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno  deve
indicare  in  modo  inequivocabile  l'officina  presso  la  quale  il
titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi
i diritti di proprieta' industriale e commerciale  del  titolare  del
marchio  e  del  titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.