Estratto determina IP n. 612 del 12 settembre 2018 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale BENADON 300 mg comprimidos recubiertos  con  pelicula,  20
comprimidos (aluminio/PVC) dalla Spagna con numero di  autorizzazione
654831.8, intestata alla societa'  Teofarma  S.r.l.  e  prodotta  dal
Delpharm  Evreux  (FR)  e  da   Delpharm   Gaillard   (FR)   con   le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, Int. 120, 80035, Nola (NA). 
    Confezione:  Benadon  «300  mg  compresse  gastroresistenti»   10
compresse. 
    Codice A.I.C.: 046518015 (in base 10) 1DCMRZ (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti 
    Ogni compressa gastroresistente contiene: 
      principi attivi: Piridossina cloridrato (vitamina B6) 300 mg. 
    Eccipienti: povidone K90, talco,  magnesio  stearato,  copolimero
dell'acido metacrilico (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000, acqua
purificata. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Terapia   e   profilassi   delle   carenze   di   vitamina   B6
(malnutrizione, etilismo, ecc.); 
      Trattamento e profilassi delle nevriti in caso di  terapia  con
isoniazide, idralazina, penicillamina, cicloserina; 
      Anemie piridossino-sensibili. Terapia coadiuvante in  corso  di
radioterapia. 
    Conservazione 
    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l. - Via Biasini, 26 - 26015 Soresina - Cremona. 
      S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 -  26824  Cavenago  D'Adda -
LO. 
      Pharma Parteners S.r.l. via E. Strobino, 55/57  -  59100  Prato
(PO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  Benadon  «300 mg  compresse   gastroresistenti»   10
compresse. 
    Codice A.I.C.: 046518015. 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  Benadon  «300 mg  compresse   gastroresistenti»   10
compresse. 
    Codice AIC: 046518015. 
    SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione  medica  ma  non  da
banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con  le  sole
modifiche di cui alla presente determina. 
    L'imballaggio  esterno  deve  indicare  in  modo   inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.