Estratto determina AAM/PPA n. 813/2018 del 17 settembre 2018 
 
    Si autorizzano le seguenti variazioni: 
      VN2/2017/239, in grouping, tipo II, C.I.4):  aggiornamento  del
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), con modifica  dei
paragrafi 4.4, 4.7, 4.8,  4.9  e  delle  corrispondenti  sezioni  del
foglio   illustrativo   (FI),   con    aggiunta    di    informazioni
sull'encefalopatia; 
      N1B/2015/6053, N1B/2015/6061 tipo IB, C.I.z): aggiornamento del
foglio illustrativo e delle etichette in  base  alle  risultanze  del
Readability  User  Test  e  adeguamento  al  QRD  template,  versione
corrente. 
    Le presenti variazioni si applicano alle  specialita'  medicinali
MODIVID e TIMECEF, nelle  seguenti  forme  e  confezioni  autorizzate
all'immissione  in  commercio  in  Italia,  cosi'  come  di   seguito
indicato: 
      «Timecef»: 
        A.I.C. n. 027939040 -  «1  g/4  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile»; 
        A.I.C. n. 027939038 -  «1  g/4  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso IM»; 
        A.I.C. n. 027939053 - «2  g/10  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso EV; 
      «Modivid»: 
        A.I.C. n. 027951033 -  «1  g/4  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile»; 
        A.I.C. n. 027951045 -  «1  g/4  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso IM». 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Codici pratica: VN2/2017/239 - N1B/2015/6053 - N1B/2015/6061. 
    Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice SIS 8055). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al  comma  1  del  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana della presente determinazione, i farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.