Estratto determina AAM/AIC n. 116 del 31 agosto 2018
Procedura europea n. UK/H/6497/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VICKS
FLU GIORNO NOTTE, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Procter & Gamble srl, con sede legale e
domicilio fiscale in Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma, Italia.
Confezione: «compresse rivestite con film» 12 compresse giorno +
4 compresse notte in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 046545012 (in
base 10) 1DDG3N (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
principio attivo:
compresse giorno (gialle): una compressa contiene 500 mg di
paracetamolo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato;
compresse notte (blu): una compressa contiene 500 mg di
paracetamolo e 25 mg di difenidramina cloridrato.
Eccipienti:
compressa gialla (Giorno):
nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina,
Croscarmellosa sodica, Copovidone, Diossido di silicio colloidale,
Magnesio stearato;
rivestimento della compressa: Ipromellosio, Talco (E553b),
Triacetina (E1518), Pigmento perlescente su base di mica (miscela di:
Silicato di potassio e alluminio (E555)-[mica] e diossido di titanio
(E171)), Ossido di ferro giallo (E172).
compressa blu (Notte):
nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina,
Croscarmellosa sodica, Copovidone, Diossido di silicio colloidale,
Magnesio stearato;
rivestimento della compressa: Ipromellosio, Talco (E553b),
Triacetina (E1518), Pigmento perlescente su base di mica (miscela di:
Silicato di potassio e alluminio (E555)-[mica] e diossido di titanio
(E171)), Indaco carminio (E132).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Teva Operations
Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow - Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
Vicks Flu Giorno Notte e' indicato per il trattamento a breve
termine dei sintomi associati a raffreddore e influenza come
congestione nasale e sinusale, dolore, mal di testa e/o febbre.
Vicks Flu Giorno Notte e' indicato negli adulti e negli
adolescenti a partire dai 15 anni di eta'.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinali non
soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.