Estratto determina IP n. 630 del 18 settembre 2018 
 
    E'  autorizzata  l'importazione  parallela  del  DULCOLAX  5   mg
gastro-resistant tablet (enterotabletter) 30 tbl. dalla Norvegia  con
numero di autorizzazione 4511 (vnr 420992), intestato  alla  societa'
Sanofi-Aventis Norge e  prodotto  da  Delpharm  Reims  S.A.S,  Reims,
France, con le specificazioni di seguito indicate  a  condizione  che
siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in  vigore  della
presente determina. 
    Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale  in  via  Tiburtina,
1166/1168 - 00156 Roma. 
    Confezione: «Dulcolax» 5 mg compresse rivestite - 40 compresse in
blister PVC/PVDC. 
    Codice A.I.C. n. 042515054 (in base 10) 18KGMG (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite. 
    Ogni compressa contiene: 
      principio attivo: Bisacodile 5 mg; 
      eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido solubile,
glicerolo,  magnesio  stearato,  saccarosio,  talco,  gomma  arabica,
titanio  diossido  (E171),   acido   metacrilico/metile   metacrilato
copolimero (1:1»,  acido  metacrilico/metile  metacrilato  copolimero
(1:2», olio di ricino, macrogol 6000,  ferro  ossido  giallo  (E172),
cera bianca, cera carnauba e gomma lacca. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Mediwin Limited, Unit 13 Martello Enterprise Centre,  Courtwick
Lane, Littlehampton, BN17 7PA, Regno Unito. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Dulcolax» «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in
blister PVC/PVDC. 
    Codice A.I.C. n. 042515054. 
    Classe di rimborsabilita': «C-bis». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Dulcolax» «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in
blister PVC/PVDC. 
    Codice A.I.C. n. 042515054. 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.