Estratto determina AAM/AIC n. 134/2018 del 12 settembre 2018
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
BRONCHODUAL TOSSE E GOLA nella forma e confezioni, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Kwizda Pharma GmbH con sede e domicilio
fiscale in Effingergasse 21-1160 Vienna - Austria.
Confezioni:
«Pastiglie molli» 10 pastiglie in blister PVC/PE/PVdC-Al -
A.I.C. n. 044625010 (in base 10) 1BKV3L (in base 32);
«Pastiglie molli» 20 pastiglie in blister PVC/PE/PVdC-Al -
A.I.C. n. 044625022 (in base 10) 1BKV3Y (in base 32);
«Pastiglie molli» 30 pastiglie in blister PVC/PE/PVdC-Al -
A.I.C. n. 044625034 (in base 10) 1BKV4B (in base 32);
«Pastiglie molli» 40 pastiglie in blister PVC/PE/PVdC-Al -
A.I.C. n. 044625046 (in base 10) 1BKV4Q (in base 32).
Validita' prodotto integro: tre anni.
Forma farmaceutica: pastiglia.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 30°C.
Composizione:
principio attivo: una pastiglia molle contiene:
51,1 mg di estratto (come estratto secco) di Thymus vulgaris
L. or Thymus zygis L. herba (Timo foglia e fiore) (7-13:1),
corrispondente a 357.7-664.3 mg di Timo. Solvente di estrazione:
acqua. L'estratto contiene 1.1-1.5 mg di olio essenziale di Timo;
4,5 mg di estratto (come estratto secco) di Althaeae
officinalis L. radix, (Altea radice) (7-9:1), corrispondente a
31.5-40.5 mg di Altea. Solvente di estrazione: acqua.
Eccipienti:
eccipienti della preparazione vegetale: Acacia (gomma arabica,
E 414); Maltodestrina.
eccipienti del medicinale: Acacia (gomma arabica, E 414);
Sorbitolo, liquido (E 420); Maltitolo, liquido; Acido citrico, anidro
(E 330); Saccarina sodica; Aroma di aronia; Aroma di frutti di bosco;
Paraffina liquida chiara; Cera d'api, bianca; Acqua purificata.
Indicazioni terapeutiche.
medicinale tradizionale di origine vegetale usato per
facilitare l'espettorazione del catarro in caso di tosse associata a
raffreddore e per il trattamento sintomatico di irritazione della
mucosa orale o faringea e tosse secca associata.
L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale
per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente
sull'esperienza di utilizzo pluriennale.
Responsabile del rilascio dei lotti: Kwizda Pharma GmbH -
Effingergasse 21, 1160 Vienna - Austria.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
il medicinale e' collocato in classe C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
OTC: medicinale di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
In base alla direttiva 2010/84/EU e al regolamento (UE) n.
1235/2010 i medicinali vegetali registrati tramite la procedura di
registrazione semplificata secondo l'art. 16a della direttiva
2001/83/EC, sono dispensati dal presentare uno PSUR a meno che non
sia richiesta la presentazione dello PSUR da una Autorita' competente
di uno Stato membro o dalla Commissione/EMA, sulla base di
problematiche relative a dati di farmacovigilanza o dovute alla
carenza di PSUR inerenti a una sostanza attiva dopo che e' stata
approvata una autorizzazione/registrazione, o a meno che la sostanza
non sia inclusa nella lista EURD.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.