Estratto determina n. 1545/2018 del 26 settembre 2018
Medicinale: PANTOPRAZOLO SUN PHARMA.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. -
Polarisavenue 87 - 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi.
Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile» - 10
flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044465021 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Principio attivo: pantoprazolo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile» - 10
flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044465021 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 28,31.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 46,74.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pantoprazolo Sun Pharma» e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.